医疗器械唯一标识（UDI）条码详解

医疗器械唯一标识（UDI）条码是医疗器械产品或包装上的一个特定代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。以下是关于UDI条码的详细介绍：

1. UDI条码的定义和功能

UDI条码是由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。它可以实现全链条医疗器械的通查通识，是加强全生命周期管理、提升监管效能的重要手段1。UDI条码可以被看作医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”，应包括产品标识和生产标识两部分。

2. UDI条码的组成

产品标识（DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。DI由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。

生产标识（PI）：用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。

3. UDI条码的呈现形式

UDI条码的呈现形式包括常用的条形码（一维码）和二维码。在医疗器械唯一标识编码完成后，还需要将这一组代码转换成条码标签（一维码/二维码），再对产品进行赋码。

4. UDI条码的实施情况

为了规范医疗器械唯一标识系统建设，国家药监局施行了一系列举措，并发布了《医疗器械唯一标识系统规则》。该规则于2019年10月1日起施行。目前，中国认可的发码机构有三家，其中GS1 China是国家药监局指定的发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧。

5. UDI条码的应用实例

以GS1编码体系为例，UDI-DI是一个静态信息，用来指明供应链中某个医疗器械的身份信息。对于医疗器械，最常见的表示方法为GTIN-14，下面我们就以GTIN-14来举例4。GTIN-14的第一位(D1)为指示位(indicator)，用来指示不同的包装等级;剩下的第2到第13位(D2 - D13)分别包括注册人备案人识别代码、商品项目代码;最后一位(D14)为校验码。

结论

UDI条码是医疗器械产品或包装上的一个特定代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。它包括产品标识和生产标识两部分，可以通过一维码或二维码的形式呈现。在中国，UDI条码的实施由国家药监局进行监管，其中GS1 China是官方指定的发码机构。企业可以通过GS1 UDI服务平台，在一个平台上完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。