医疗独立软件的UDI实施

1. UDI的基本概念

医疗器械唯一标识（UDI）是一种在全球范围内被医疗器械监管部门采纳的编码方式，其核心是将全球医疗器械进行唯一编码识别，为医疗器械管理提供有力工具。UDI可以作为钥匙进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。医疗器械软件虽然不与人体直接接触，但医疗器械软件失效导致患者死亡或严重伤害的事件时有发生，以上由慧铭佳UDI整理，因此，作为监管重要手段的UDI也需要将独立软件产品纳入实施范畴。

2. UDI的实施流程

UDI的实施流程主要包括以下几个步骤：

明确具体需求：医疗器械企业需要明确实施UDI的具体需求，包括实施时间、执行人、对接人等。此外，企业还需要考虑是否通过UDI的实施实现医疗器械产品的追溯管理，以及产品的产线是采用人工产线、半自动化产线还是自动化产线等，以上由慧铭佳UDI整理。

选择赋码机构：企业需要根据自身的具体情况选择适合自己的发码机构。目前我国认可的发码机构主要有3家：中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM）。其中，GS1是目前国内只有中国物品编码中心这一家机构，能同时满足中国、美国、欧盟的要求。

完成DI编码及申报：企业根据所选择赋码机构的编码规则，进行所有产品的DI编码，并将已经生产的产品DI数据按照申报要求上报至国家药监局UDI数据库中备案。上报方式包括网页填报、批量导入和通过API接口。

进行UDI赋码：完成UDI编码后，企业需要根据实际情况、产品包装情况、产品销售情况等选择合适的标签载体，并对UDI标签进行设计。企业可以通过医迈德UDI赋码系统直接进行在线设计，更加便捷高效。然后，就到了UDI实施过程中最重要的赋码环节，目前UDI赋码方式多种多样，主流的设备有台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机，以上由慧铭佳UDI整理。

UDI标签检测：为了保障UDI标签的合规性，还需要对UDI标签进行检测，以免流入市场后还需进行召回，影响企业运营。一般来说，UDI标签检测的方法主要有三种：一种是送标管院检测；一种是通过系统进行自检，比如医迈德UDI一站式服务平台就可实现；还有一种则是企业采购UDI检测设备进行检测。

3. UDI在软件界面的体现

在软件界面体现条形码或二维码主要是通过UDI赋码的方式来实现的。UDI赋码是指将UDI代码通过特定的设备（如打印机）将其打印或喷码在产品的标签、包装或其他介质上。这样，当产品经过扫描器扫描时，就可以读取到UDI代码，从而实现产品的追溯和管理。

对于没有用户界面的独立软件，应能够通过应用程序编程接口（API）来发送UDI。这意味着独立软件可以通过API接口与其他系统进行交互，从而实现UDI信息的共享和追溯。

综上所述，医疗独立软件的UDI实施涉及到多个环节，包括明确需求、选择赋码机构、完成DI编码及申报、进行UDI赋码和UDI标签检测。在软件界面体现条形码或二维码是通过UDI赋码的方式实现的，而没有用户界面的独立软件则通过API接口发送UDI信息。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。今天要探讨的是医用独立软件产品如何实施UDI。

《医疗器械分类规则》中指出独立软件是具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件，以上由慧铭佳UDI整理

      独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件。通用型独立软件通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，例如医学图像处理软件和患者监护软件。专用型独立软件则基于通用或专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可以视为医疗器械附件，例如动态心电数据分析软件和眼科显微镜图像处理软件，以上由慧铭佳UDI整理。

      需要注意的是医疗器械软件虽然不与人体直接接触，看起来比较安全，但并不代表没有风险。由于医疗器械软件失效导致患者死亡或严重伤害的事件时有发生，例如直线加速器、心脏起搏器、植入式除颤器、输注泵、手术导航产品都发生过软件失效导致患者死亡的案例。因此，作为监管重要手段的UDI也需要将独立软件产品纳入实施范畴。

      常见的医疗器械大多是有形的实物，而独立软件是无形的产品，没有物理实体，产品本身性质就天差地别，因此在UDI实施细节上也有所不同，以上由慧铭佳UDI整理。 

先来了解下独立软件在UDI创建和赋予环节需遵循的具体要求。 

ａ） 独立软件应在产品层级分配UDI。

ｂ） 软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI PI中体现。

ｃ） 独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI PI而非UDI DI。 

ｄ） 通常情况下，软件版本可使用生产批号的数据分隔符表示，如发码机构为软件版本分配了特定的数据分隔符，也可从其规定。

ｅ） 通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI。含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致。 

ｆ） 应采用易读的纯文本格式，在用户易见的界面上提供UDI（例如关于“文件或启动屏幕”）。

ｇ） 对于没有用户界面的独立软件，应能够通过应用程序编程接口（API）来发送UDI。 

ｈ） 独立软件的电子显示内容，只需提供HRI部分（包括数据分隔符）。