UDI的含义、来源、意义、风险、规定与要求

UDI的含义与来源

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification, 简称UDI)是一种电子身份证，用于精确识别医疗器械产品及其相关信息。UDI由产品标识（Device Identifier, 简称DI）和生产标识（Production Identifier, 简称PI）两部分组成。DI是产品的静态信息，包括注册人/备案人信息、产品型号规格等，而PI则是产品的动态信息，可能包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等生产过程的相关信息。

UDI的意义

UDI的实施具有多重意义：

满足监管要求：在全球医疗器械监管加强的背景下，许多国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。合规实施UDI可以帮助企业避免因违规而面临的市场准入风险。以上由慧铭佳UDI整理

提高供应链透明度：UDI系统为医疗器械提供了一个全球认可的唯一标识符，有助于简化供应链管理，提高物流效率。通过UDI编码，企业可以快速准确地追踪产品的流向，减少错误和延误，从而降低运营成本。

实现产品追溯：UDI为医疗器械提供了精确的识别手段，使得医疗机构和生产企业能够有效地追踪产品的来源和流向，确保产品质量和安全性。

及时召回：UDI系统使得监管机构和企业能够快速识别和追踪问题产品，从而在不良事件发生时迅速采取行动。这种快速响应机制有助于保护患者安全，减少医疗事故的发生。

UDI的风险

UDI的实施并非没有风险。例如，在医疗器械产品的整个生命周期中，UDI数据载体可能会遇到各种类型的扫码枪，不同扫码枪对同一符号的读取结果可能不同。这就可能导致数据准确性的问题，如果企业在实施数据载体赋码后仅完成读码，而未进行验证，可能会导致很多产品因为UDI无法使用而被退回。以上由慧铭佳UDI整理

UDI的规定与要求

UDI的实施过程主要包括以下几个步骤：

选择发码机构并赋码：医疗器械生产企业是UDI编码的责任主体和源头。发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

UDI注册：医疗器械生产企业在产品注册或变更前需要根据发码机构的相关标准和规则生成相应的产品标识DI，并在注册管理系统中提交。以上由慧铭佳UDI整理

UDI上传：注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

UDI的应用还需要考虑数据载体的选择和标签的设计。常见的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。每种数据载体都有其特点和适用场景，企业应根据产品的特征、价值和主要应用场景选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

综上所述，UDI的实施对于医疗器械行业的各个环节都具有重要的影响，它不仅有助于提升企业的信息化管理水平，还能加强医疗器械的监管，保障患者的用械安全。然而，企业在实施UDI的过程中也需要注意到相关的风险，并严格按照规定和要求进行操作。以上由慧铭佳UDI整理