在医疗器械的生产、流通和使用过程中，实施UDI包装层级关联是非常必要的。UDI（Unique Device Identifiation）是医疗器械的电子身份证，通过为医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码，可以实现不同包装等级之间的数据关联，从而提高识别、记录、追溯的效率2。包装层级关联不仅是UDI合规的必选项，而且对企业提升内部精细化管理能力有着重要作用。 

提升管理效率

包装层级关联可以帮助企业快速准确地进行产品出入库管理，只需扫描最外层包装的UDI码即可完成整垛出入库，大大提升了管理效率。此外，在产品入库后的库内管理中，通过包装关联，上架、盘点等操作也会变得更加省时高效。

满足流通使用环节的需求

UDI系统在顶层设计中充分考虑到了整个流通使用环节的需求，建立包装层级关联能够促进形成完整的闭环结构，实现医疗器械产品的来源可查、去向可追、责任可究，提高产品的精细化管理水平。这样不仅有利于企业的内部管理，也有利于简化下游机构的工作，例如经销商、医院在扫码收发货、库存管理等环节可以节省大量力气。

精准追溯和召回

包装层级关联在产品出现问题时，可以精准定位同包装层级的问题产品，避免过大范围的产品召回，最大程度降低企业损失。这对于医疗器械这种关系到患者生命安全的产品尤为重要。

符合法规要求

根据《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》第十二条要求，企业应对上市产品的最小销售单元及其更高级别的包装进行UDI赋码，并确保在医疗器械经营使用期间，唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。包装层级关联正是这一法规要求的一部分。 

综上所述，UDI包装层级关联不仅是法规规定的必要环节，也是提升企业内部管理效率和产品质量安全的重要手段。因此，企业应该重视并实施包装层级关联。

UDI包装关联流程

UDI（Unique Device Identifier）包装关联流程是医疗器械企业在实施UDI制度时，为了更好地管理产品全生命周期而采取的一种方法。以下是根据搜索结果整理的UDI包装关联流程：

1. 产品包装UDI赋码

首先，企业需要对上市产品的最小销售单元及其更高级别的包装进行UDI赋码。这是根据《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》的要求，企业需要确保在医疗器械经营使用期间，唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

2. 产品UDI数据采集

企业可以通过手持PDA的方式进行产品各包装层级UDI数据的采集，或者通过自动赋码的产线，使用视觉识别等设备进行UDI数据的在线采集。

3. 精准建立包装关联

在产品各包装层级UDI数据采集的过程中，慧铭佳UDI自动赋码系统会对各包装层级的数据进行精准绑定关联。同时，系统还具有容错处理机制，即使产线在运营过程中出现异常情况，也可以确保数据的精准关联。 

4. 入库环节

在进行产品出入库管理时，无需进行拆包，只要对最外层包装进行扫码，即可完成整垛出入库，大幅提升管理效率。

5. 流通环节

包装关联有助于经销商、终端机构的出入库以及库存管理。经过包装关联后的医械产品，可以让经销商、医院在出入库、库存管理等环节大幅度提升效率。

6. 选择发码机构

企业需要选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，并根据发码机构的不同，实施流程也会有所区别。

7. 数据载体选择

企业需要根据自身情况选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。

8. 上传产品标识和相关信息

注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

9. 定期更新产品标识和相关信息

产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人应及时更新医疗器械唯一标识数据库。

10. 建立产品追溯体系

通过实施UDI，企业可以建立产品追溯体系，全面提升企业信息化水平与综合管理能力。

以上就是UDI包装关联流程的主要内容。需要注意的是，企业在实施过程中可能遇到各种问题，因此需要对法规细节有充分了解，并寻求专业的UDI服务平台的帮助，以确保高效合规实施UDI。