医疗器械唯一标识（UDI）的起源可以追溯到2013年。那一年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布了一份指南，名为《医疗器械唯一标识系统指南》，这标志着UDI系统的诞生。同年，美国也开始实施医疗器械唯一标识系统，并要求企业在7年内全面实施。

UDI系统的重要性

UDI系统的重要性在于它为医疗器械产品提供了全球唯一的识别码，类似于人的身份证，可以实现全链条医疗器械的通查通识。这有助于加强全生命周期的管理，提升监管效能。UDI系统还可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

UDI系统的组成

UDI系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。医疗器械唯一标识是由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成的。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识则包含了医疗器械生产过程相关信息的代码，如医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

UDI系统在中国的发展

中国在2019年8月发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，并于2019年10月1日起开始施行。中国的UDI系统建设借鉴了国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。最初，第一批实施医疗器械唯一标识的工作被推迟到2021年1月1日。此后，UDI系统的实施范围逐渐扩大，到2024年6月1日起，所有的医疗器械都需要具有医疗器械唯一标识。

UDI系统的国际影响

UDI系统不仅是美国和中国的监管要求，也在全球范围内得到推广和应用。例如，在欧洲，医疗器械唯一标识是欧洲医疗器械可追溯性的关键组成部分， UD I的概念在2013年的IMDRF指南中就已经提出。这表明，UDI系统已经成为全球医疗器械监管的一个重要工具。

总的来说，医疗器械唯一标识（UDI）的起源可以追溯到2013年，随着全球范围内对医疗器械安全和有效性的关注度不断提高，UDI系统的重要性也在逐渐增加。