UDI最小销售单元产品标识是什么 ?

医疗器械唯一标识（UDI）是国家药监局为了加强医疗器械全生命周期管理，提高产品质量，保障公众安全而制定的一项重要政策。UDI包括产品标识（DI）和生产标识（PI），两者共同构成了医疗器械的唯一标识。以上由慧铭佳UDI整理

1. 最小销售单元的定义

在讨论UDI最小销售单元产品标识之前，我们需要先了解什么是“最小销售单元”。最小销售单元一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定，当前没有官方公布定义或行业标准可参考。《GB12904-2008商品条码零售商品编码与条码表示》中有相应描述可参考：“3.2零售商品零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。以上由慧铭佳UDI整理”

2. UDI在最小销售单元的应用

根据国家药监局《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于首层包装里面有多个产品，UDI中的使用标识怎么申请呢？一般来说，首先确定产品的“最小销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为最小销售单元，则按照发码机构的标准和规范，为产品最小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当最小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。以上由慧铭佳UDI整理

3. UDI最小销售单元产品标识的重要性

UDI最小销售单元产品标识是医疗器械产品用于贸易项目及终端销售的最小计价单元，拥有独立的注册证编号或备案凭证编号，不一定是最小包装单元或最小使用单元。UDI实施时，注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

综上所述，UDI最小销售单元产品标识是医疗器械产品的重要标识之一，它对于医疗器械的全程管理具有重要意义。企业在实施UDI时，需要根据自身的实际情况，确定最小销售单元，并按照相关规定进行UDI产品的标识赋码。