UDI申请全流程以及其中遇到的问题-UDI网

2024-04-03 来源：UDI 分类：UDI 阅读( )

1. UDI概述

唯一器械标识（UDI）是医疗器械的身份证，它是由一串数字代码组成，对医疗器械具有唯一识别性，便于之后的产品追溯。UDI可以明确地识别市场上的医疗器械，由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用。UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。

UDI知识 | UDI申请全流程以及其中遇到的问题(图1)

2. UDI申请流程

2.1. 申请获取厂商识别码申请流程可以分为五步：首先，申请获取厂商识别码。线上和线下均可申请，通常企业会选择更为方便的线上方式，您可以登陆中国物品编码中心官网，点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后，按网站提示步骤操作即可，申请成功后，编码中心会发送手机短信。线上办理当然您也可以选择线下，企业注册所在地编码分支机构窗口办理，可在编码中心官网上机构概况-地方编码分支机构栏中查询到分支机构联系信息。

2.2. 编制UDI-DI UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码。包装标识符由1位数字组成，分别是数字0-9，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品，同一产品的不同型号，不同包装规格。

2.3. 编制UDO-PI UDO-PI由企业根据自己的产品特性来编辑。我们来看一下GS1的PI编码和范例图。

2.4. 制作UDI一维、二维条码或RFID标签首先要确定打码方式，可以使用一种或者自由组合的方式，但要注意客户方是否有对应的扫码设备。然后是打码设备的采购来看下样图。要注意检测条码是否正确哦！

2.5. 完成欧盟数据库申报根据欧盟委员会10月4日发布的通知，欧盟EUDAMED数据库中BasicUDI/UDI-DI与公告机构证书模块功能已正式上线，经济运营商可根据自己的需求在数据库内申报信息。如何申报BasicUDI/UDI-DI：1）首先，您需要注册两个账户，分别是主管理员LocalActorAdministrator(LAA)账户与本地用户Administrator(LUA)账户。每个账户必须在用户信息设置中开通对应的权限才可操作：LocalActorAdministrator(LAA)；2）登陆LUA账户，从首页中找到RegisteranewBasicUDI-DI端口并进入；3）根据系统的提示，分别录入对应信息，直至申报成功。

3. UDI申请注意事项

在进行UDI认证申请的过程中，可能会遇到一些常见问题。UDI认证是一种要求医疗器械在全球市场上提供唯一识别码的认证体系。通过UDI认证，医疗器械企业可以确保其产品符合国际标准和要求，提供更好的质量和安全保障。UDI认证对于医疗器械企业来说具有重要意义。首先，UDI认证可以提高产品的可追溯性，帮助企业发现和解决潜在问题，提升产品质量和安全性。其次，UDI认证可以提高产品的市场竞争力，使企业的产品更容易被全球市场接受和认可。最后，UDI认证可以帮助监管机构更好地进行风险评估和监管，保护公众健康和安全。

4. UDI的应用范围

UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国和欧盟等发达国家和地区得到了积极推进。美国率先实施UDI。

总的来说，UDI的申请和实施是一个复杂的过程，涉及到多个步骤和环节，需要企业投入一定的资源和精力。但是，通过实施UDI，企业可以提高产品的管理和质量控制水平，增强产品的市场竞争力，同时也有助于监管机构更好地进行风险评估和监管，保护公众健康和安全。

在UDI申请过程中，医疗器械企业可能会遇到一些问题。

以下是一些常见的问题：

设备选择和赋码合规性：企业在实施UDI的过程中，可能会遇到选择不符合要求的赋码设备的问题，这可能导致赋码的产品不合规，需要另外采购设备及耗材进行赋码。此外，企业在实施UDI的过程中，还需要确保所赋的码能符合法规要求及检定要求。

产品规格型号与注册证上的差异：由于定制式义齿的特性，产品规格型号可能与注册证上的有所出入。这会导致企业在面对UDI填报要求时，难以实现一一对应。

产品细分过多：由于不同的企业生产的医疗器械并完全不一样，产品类别区分的方式也不相同。这可能导致实际生产的产品细分过多，种类复杂，难以和注册证上的一个商品名称一一对应。

产品过小无法贴码：根据医疗器械唯一标识的相关要求，注册人/备案人应当在医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。但是，如果产品过小，可能无法贴码。

发码机构的选择：不同的目标市场对发码机构的接受程度不一样，产品面向的市场是选择发码机构重要的权衡要素。发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。

UDI数据载体的选择：UDI数据载体分为一维码、二维码和射频标签(RFID)，赋码设备应当满足其一样式的赋码功能，保障UDI编码的数据准确和易识别性，赋码设备的效率应与产能相适应。

企业UDI数据库的建立：UDI数据库可大致分为两个类别，一为自建类，企业自行建立UDI数据库；二为服务类，向第三方UDI数据平台付费购买服务，租赁UDI数据库。