物品编码与UDI码的区别
物品编码和UDI码都是用于标识产品的代码系统,但它们在应用范围、组成和管理机构等方面有所不同。
应用范围
物品编码主要用于商品的内部管理和对外交流,例如零售业中的商品条形码。物品编码系统主要是为了便于商品的识别和管理,而不涉及医疗器械的安全监管和全生命周期管理。
UDI码(Unique Device Identifier),即医疗器械唯一标识,专门用于医疗器械的全程追溯和监管。UDI码涵盖了医疗器械从生产、流通到使用的全过程,是实现医疗器械透明化、可追溯性和安全监管的重要手段。
组成
物品编码的一般组成包括厂商识别代码、商品项目代码和校验码。例如,常用的GTIN-14编码就包含了这些元素,用于标识具体的商品项目。
UDI码则包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识包含了与医疗器械生产过程相关的信息,如序列号、批号、生产日期和失效日期等。
管理机构
物品编码的分配和管理工作通常由国际物品编码协会(International Organization for Standardization,ISO)等标准化组织负责,而物品编码的使用则遵循既定的国际标准,如GS1标准。
UDI码的管理则由国家药监局主导,发码机构是中国物品编码中心,负责分配和管理UDI码,并且UDI数据库是由药监局负责建立及维护的。UDI码的实施和管理有着严格的法规基础和时间表,以确保医疗器械的安全性和有效性。
结论
总的来说,物品编码和UDI码虽然都是用于产品标识的代码系统,但它们在设计之初的目的、应用场景以及管理机构等方面都有明显的区别。物品编码更侧重于商品的商业活动,而UDI码则专注于医疗器械的监管和安全追溯。