1. 申请厂商识别代码（DI）
首先，实施企业需要到中国物品编码中心申请厂商识别代码。这包括填写相关资料，提供营业执照，并根据企业的类型选择相应的申请流程。通过审核后，企业将获得7-10位的厂商识别代码。这个代码是全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符，用于唯一标识医疗器械的制造商和产品。
2. 编制UDI-DI
接下来，企业需要梳理产品线，确定包装级别，根据自身情况编制UDI-DI。UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码。包装标识符用来标识包装级别，厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理，商品项目代码由2-5位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制，校验码则是为了检验整个编码的正确性。
3. 编制UDI-PI
UDI-PI，即生产标识，由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。企业可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择所需的信息，如医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
4. 赋码和校验
赋码和校验是生成UDI码流程中的一个重要步骤。在这个阶段，企业需要选择合适的UDI一维、二维条码和RFID标签，并采购相应的打码设备，以确保标签的合规性。此外，还需要在国家药监局唯一标识注册系统、医疗器械唯一标识数据库中提交UDI数据。
5. 数据维护
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。同时，也需要做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。
6. UDI数据库录入
上市销售前，企业应按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。这样可以确保产品的全程追溯和有效管理。
7. 选择UDI服务商
如果企业选择UDI服务商，生成UDI码的常规流程则有所不同。在这种情况下，企业只需要在中国物品编码中心申请厂商识别代码，并授权UDI服务商完成后续的一站式编码和打印、一站式备案和维护等工作。
总的来说，生成UDI码的流程可以分为两个主要路径：企业自行实施或选择UDI服务商。无论哪种方式，都需要遵循一定的规则和流程，以确保UDI码的合规性和有效性。
UDI服务平台介绍 | 医疗行业 UDI服务平台15年以来深耕医疗行业,打造一站式UDI申报平台。 |
UDI生成流程 | UDI生成 UDI生成流程包括申请厂商识别代码(DI)、编制UDI-DI、编制UDI-PI、赋码和校验、UDI数据库录入、数据维护等步骤。 |
中国物品编码中心 | 官方机构 中国物品编码中心负责发放厂商识别代码。 |
UDI服务平台 | UDI服务 UDI服务平台是一个一站式UDI申报平台，提供UDI生成、赋码、管理、校验和维护等服务 |
