医疗器械唯一标识（UDI）问答（UDI政策法规篇）-UDI网

1. UDI的定义和组成

医疗器械唯一标识（UDI）是由医疗器械生产商在生产过程中，根据国家药品监督管理局的规定，对每个最小销售单元的医疗器械产品赋予的一个独特的标识符。UDI由两部分组成：笛卡尔坐标（DI）和生产序列号（PI）。DI包含了医疗器械的通用名称、型号、规格等基本信息，而PI则是唯一的，用于区分同一型号的不同产品。

2. UDI的实施背景和目的

随着全球人口老龄化加剧和慢性病的增加，医疗器械市场需求持续增长。为了保障患者医疗安全与健康，医疗监管也在不断完善与加强。在这种背景下，医疗器械唯一标识（UDI）应运而生，它成为医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，助力医疗器械产业高质量发展。

3. UDI的相关政策法规

中国政府在2012年就开始推动医疗器械唯一标识（UDI）的工作，并在后续几年陆续发布了多个相关的政策和法规，明确了UDI的实施步骤和责任分工。例如，2019年发布的《医疗器械唯一标识系统规则》就规范了医疗器械唯一标识系统建设，明确医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求。此外，不同省份也出台了相应的政策，推动UDI的试点和实施工作。

4. UDI的实施时间和范围

根据相关规定，医疗器械唯一标识（UDI）的实施分为几个阶段。首先，从2019年开始，第三类医疗器械开始实施UDI；然后，从2022年6月1日起，其他第三类医疗器械也开始实施UDI；最后，从2024年6月1日起，第二类医疗器械中的部分品种也将开始实施UDI。

5. UDI的实施流程和责任分工

UDI的实施遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。具体来说，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，他们需要在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。同时，他们还需要在产品上市销售前完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。发码机构则需要提供执行其标准的流程并指导实施，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

6. UDI的应用场景和载体选择

医疗器械唯一标识（UDI）的应用场景非常广泛，包括医疗器械的生产、流通、销售等各个环节。在选择数据载体时，注册人/备案人需要根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素进行选择。常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

1. 问：有哪些生产、经营类法规提到了医疗器械唯一标识？

答：

（1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

（3）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。

（4）《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款

（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。

（5）《医疗器械经营监督管理办法》第三十条：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

2、问：第一批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？实施品种有哪些？