今年6月起，这些医疗器械将被纳入UDI强制执实施名单

2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），《公告》明确，为更有效地管理与监督医疗器械行业，将一系列常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。此次名单涵盖了一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等。总计有15个大类、103种产品纳入此项计划，从2024年6月1日开始执行，今天介绍眼科类医疗器械。

16 眼科器械

03 视光设备和器具

03 视觉治疗设备

描述：

通常由各种视功能视标、光学观察系统或屏显系统组成。通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备。视觉刺激信号通常由电子显示屏、灯箱或发光视标产生。

预期用途：

用于人眼视功能包括光觉、色觉、视力、立体视、融像、隐斜等的治疗。

举例：

全息视力增进仪、弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪

管理类别：II

04 眼科测量诊断设备和器具

01 眼科激光诊断设备

描述：

通常由激光光源、激光传输装置和控制装置等部分组成。发生弱激光（小于等于 GB 7247 标准的 3R），并应用光学断层扫描、共焦激光扫描等技术进行检查诊断的设备。

预期用途：

用于眼功能和眼部疾患的检查诊断。

举例：

激光扫描检眼镜、共焦激光扫描检眼镜、激光眼科诊断仪、激光前房闪辉测试仪、激光光纤眼科照明仪、共焦激光断层扫描仪、激光间接检眼镜

管理类别：II类部分

05 眼科治疗和手术设备、辅助器具

04 眼科冷冻治疗设备

描述：

通常由低温工质、储存容器、输送装置和冷冻探头组成。冷冻探头直接作用于人体治疗部位。

预期用途：

用于使眼部组织产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。

举例：

眼科冷冻治疗仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪

管理类别：II

06 眼科治疗和手术辅助器具

描述：

连接激光设备，传输激光。

通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。

通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。

通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。(与角膜接触)

通常与眼科超声手术设备主机配合使用，其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。

预期用途：

与眼科激光设备配合使用，不进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。

与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。

用于眼科手术，通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。

用于眼科手术时吸取混浊皮质。

用于辅助眼科治疗和手术。

配合眼科超声手术设备，辅助实现其功能。

举例：

眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤

成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片

眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀

注吸仪

非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接制镜

眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套

管理类别：II类部分

07 眼科植入物及辅助器械

14 义眼片

描述：

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供。

预期用途：

用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。

举例：

义眼片

管理类别：II类部分

15 人工晶状体、人工玻璃体植入器械

描述：

通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。

预期用途：

用于植入人工晶状体或人工玻璃体。

举例：

人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体推进器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体转动器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹、一次性使用无菌人工玻璃体植入器

管理类别： II类部分

16 囊袋张力环植入器械

描述：

通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。无菌提供。

预期用途：

用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。

举例：

一次性使用无菌囊袋张力环植入器、一次性使用无菌囊袋张力环注入器

管理类别：II类部分