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UDI码编码规则

UDI(Unique Device Identification)码是一种用于医疗器械的独特标识符,其编码规则通常基于GS1(Global Standards 1)标准。根据提供的文本,基于GS1标准的UDI编码规则包括两个主要部分:产品标识(DI)和生产标识(PI)。

 

产品标识(DI)静态信息:

全球贸易项目代码(GTIN),包括包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。以上由慧铭佳UDI整理

GTIN由厂商识别代码、商品项目代码和校验码三部分组成。

包装指示符(N1)用来区分不同层级包装的医疗器械产品。

厂商识别码(N2~N11)由中国物品编码中心负责分配和管理。

商品项目代码由2~5位数组成,一般由厂商自行编制。

校验码为1位数字,用于校验整个编码的正确性。

生产标识(PI)动态信息:

生产日期、失效日期、批号或序列号等。

生产日期可由GS1应用标识符“11”编制。

失效日期可由GS1应用标识符“17”编制。

生产批号可由GS1应用标识符“10”编制。

序列号可由GS1应用标识符“21”编制。以上由慧铭佳UDI整理

在实际应用中,UDI码的建立需要遵循《医疗器械唯一标识系统规则》,并且可以通过专业的UDI一站式服务平台进行合规编码、申报以及数据管理。这些平台通常提供自动算法工具,支持自定义编码规则,并能够确保编码的准确性和高效性。

 

需要注意的是,UDI编码的具体规则可能会随着国家和地区政策的不同而有所差异,因此在实施过程中需要关注当地监管部门发布的相关要求和指导文件。同时,为了确保医疗器械在整个生命周期内的追溯性和监管,UDI码应当被清晰地打印在产品包装上,并且能够通过扫描等方式被快速读取。以上由慧铭佳UDI整理

UDI码编码规则是指用于标识设备唯一性的DI14位数字编码规则,通常由两部分组成:制造商代码和设备代码。制造商代码是一个由3位数字组成的标识符,用于标识设备制造商。设备代码是一个由9位数字组成的标识符,用于标识具体的设备。在udi码编码规则中,制造商代码和设备代码之间用一个短横线分隔。

 

此外,UDI编码还包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。产品标识用于识别具体的设备或其他产品,包括制造商标识符、产品标识符等。生产标识则包含有关生产过程的信息,如生产日期、生产批号等。这些标识符共同确保了设备的唯一性和可追溯性。

 

UDI编码规则还遵循一些基本原则,如优先原则、合规原则和唯一性原则,以确保代码的准确分配和设备的唯一标识。以上由慧铭佳UDI整理

 

总的来说,UDI编码规则是一个复杂而精细的系统,旨在确保医疗设备和其他产品的唯一性和可追溯性,从而提高患者安全和医疗质量。


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