UDI中的GTIN概述UDI（Unique Device Identification）中的GTIN（Global Trade Item Number）是医疗器械唯一标识系统中的一个重要组成部分。GTIN原本是全球贸易项目代码，用于识别商品品项的全球性唯一编码。在UDI系统中，GTIN被用来作为产品标识（DI），它是UDI的固定和强制性部分，包含了贴标者信息和产品型号，用于识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。以上由慧铭佳UDI整理

GTIN的结构和组成

GTIN由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。厂商识别代码由7至10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。商品项目代码由厂商识别代码所有人依据有关国家标准自行分配。校验码由标准算法得出，用于检验译码正确性。以上由慧铭佳UDI整理

GTIN在UDI中的应用

在UDI系统中，GTIN是医疗器械产品电子身份证的一部分。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，GTIN作为DI的一部分，是医疗器械产品在整个生命周期中身份标识的关键部分。它不仅能够实现医疗器械的可追溯性，而且在全球范围内有利于实现信息共享与交换。以上由慧铭佳UDI整理

GTIN与UDI的关系

尽管GTIN最初是设计用来标识商品的，但在UDI系统中，它被扩展用来标识医疗器械。然而，需要注意的是，GTIN不能完全替代UDI码，因为它们的编码规则、应用领域和性质都不同。UDI码是由产品标识和生产标识两部分组成的，而GTIN码只能标识产品的静态信息，如产品名称、型号规格、包装规格等，而生产标识码（PI）则可以标识动态信息，如序列号、生产批号、生产日期等。

GTIN的编码规则

所有结构的GTIN在数据库存储时均应为14位数据字符串，长度小于14位的GTIN必须在开头填充零作为补位。这意味着即使是EAN-13格式的GTIN，在应用于UDI系统时也需要转换为14位的格式。 

所谓的GTIN指的是全球贸易项目代码，基于GSI标准，UDI-DI可采用GTIN进行标识。一般来说，GTIN会有GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14四种结构。在我国，比较常见的是GTIN-13和GTIN-14两种结构。GTIN-13主要用于标识单个贸易项目（可参考国家标准GB 12904《商品条码　零售商品编码与条码表示》），GTIN-14主要用于标识贸易项目组合包装（可参考GB/T 16830《商品条码　储运包装商品编码与条码表示》）。

医疗器械企业在进行DI码分配的时候，常常会遇到各种情况，这种时候需要遵循下面这些原则： 

一、医疗器械退出市场后重新上市

有些医疗器械可能由于销量不好等原因，退出了市场，但是几年之后又重新上市，DI码需要重新分配吗？一般来说，如果这个产品没有进行任何更改，原则上可以使用原来的DI码；如果产品发生了可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，就需要创建新的DI。 

二、语种发生变化 

一般来说，语种发生变化有以下三种情况：

更改语种：比如企业生产的医疗器械在一种包装上印制英语，针对使用英语的国家；另一种包装上印制汉语，针对使用汉语的国家，由于产品的目标市场发生了改变，所以需要新的DI。

减少语种：比如某中医疗器械产品不再适用于某语种市场，减少这种语种，这就意味着产品的销售目的地发生了变化，所以需分配新的DI。

添加新语种。如果某医疗器械产品添加了新的语种的医疗器械，但它仍然在原有市场进行销售，那么DI可以保持不变。

以上就是DI码和GTIN的关系，以及DI码的分配原则，在实施UDI的过程中一定要注意哦。

实施UDI系统的注意事项

企业在实施UDI系统时需要注意一些问题，例如产品信息填写错误可能导致DI上传药监数据库出现错误，此时建议企业在内部UDI数据库重新为该产品生成一个新的DI编码，并做好记录，再重新进行上传至国家药监局数据库。此外，包装编码和企业填报编码数量不一致也是不合规的，需要及时进行修改，保证合规性。以上由慧铭佳UDI整理

综上所述，GTIN在UDI系统中扮演着重要的角色，它是医疗器械唯一标识系统中的关键组成部分，用于识别医疗器械的产品信息。然而，企业在应用UDI系统时需要注意GTIN与UDI码的区别，确保正确地实施UDI系统。