第三类医疗器械经营企业UDI制度

一、UDI制度的概述

医疗器械唯一标识符(UDI)是一种用于医疗器械标识的编码系统，由一系列数字和字母组成。UDI的主要目的是为医疗器械提供唯一的标识，以便在医疗供应链中实现准确、快速和可追溯的识别和管理4。UDI的实施对于加强医疗器械的质量控制、优化物流管理、提高信息透明度和辅助临床决策具有重要意义。以上由慧铭佳UDI整理

二、UDI制度在第三类医疗器械经营企业中的应用

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。因此，从事第三类医疗器械经营的企业需要实施严格的UDI制度。具体来说，这些企业需要按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施3。此外，企业还需要建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

三、UDI制度的实施步骤

对于第三类医疗器械经营企业来说，实施UDI制度需要按照一定的流程进行。以下是基本的实施步骤：

组建实施团队：企业首先需要自检、组建UDI实施团队，研究UDI相关政策法规，并制订实施方案。以上由慧铭佳UDI整理

选择适合的发码机构：注册人/备案人需要按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。

创建产品标识：注册人/备案人需要按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。

提交产品标识：申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。

选择数据载体：注册人/备案人需要根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。以上由慧铭佳UDI整理

上传产品标识和相关信息：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。

更新产品标识和相关信息：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人应及时更新医疗器械唯一标识数据库。

溯源拓展：建立产品追溯体系，全面提升企业信息化水平与综合管理能力。

四、UDI制度的监管要求

为了确保UDI管理制度的有效实施和执行，需要加强监管力度和技术支持等方面的努力。监管机构需要定期对医疗器械制造商进行审计和检查，以确保其UDI管理制度的合规性和实施情况。此外，医疗器械经营企业应当依法诚信经营，禁止任何虚假、欺骗行为。以上由慧铭佳UDI整理

综上所述，第三类医疗器械经营企业在实施UDI制度时，需要严格按照规定的流程进行，并且需要建立完善的质量管理制度，以确保医疗器械的安全性和有效性。同时，也需要积极配合监管机构的审计和检查，以确保UDI制度的有效执行。