UDI条码打印注意事项
1. UDI标签设计
UDI标签的设计是确保合规性和产品信息准确性的重要环节。设计时需要遵循以下原则:
同时附带一维条码或二维码标签:如果使用RFID,必须同时附带一维条码或二维码标签。
标签内容完整:标签不能仅有码图,需要同时附有标识说明。
符合ISO15415标准:标签印刷质量应符合ISO15415标准的C级以上。
UDI编码与扫码内容一致:UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确。
遵循AIDC与HRI原则:标签应包含机器识读部分和人工可识读部分。以上由慧铭佳UDI整理
2. UDI赋码设备选择
选择正确的UDI赋码设备是确保标签质量和生产效率的关键。根据产品产量、包装材质、成本预算等因素,企业可以选择以下类型的赋码设备:
台式热转印打印机TTO:适用于小型企业或单一产品的生产。
UV喷码机、热发泡喷码机:适用于包装盒上的喷码。以上由慧铭佳UDI整理
激光打印机、激光打标机:适用于在产品本体上印刻UDI标识。
3. 规划适合自身的赋码产线
企业需要根据自身情况和实际生产场景,设计适合自身生产发展的赋码方案。对于日产量不高、自动化程度不高的企业,可以考虑人工赋码的方式。而对于中型、大型或想提升自动化水平的企业,则需要考虑半自动、自动化赋码产线。
4. UDI标签质量检测
标签质量检测是保证UDI合规的最后一道防线。企业需要确保标签质量合格,这包括选择正确的赋码设备和打印模版设置正确。此外,还需要注意标签位置是否准确等问题。
5. 合规使用发码机构
企业需要选择合适的发码机构,以便进行UDI编码的申请和管理。在中国,目前认可的发码机构有三家,分别为中国物品编码中心等。
6. 注意当地的药监或医院方的要求
企业在进行UDI标签打印时,还需要注意当地药监或医院方对于赋码方式是否有具体要求,是否需要使用指定的方式进行赋码。
7. 理解并遵守相关法规
企业需要熟悉UDI的相关法规,包括《医疗器械唯一标识系统规则》等,以确保UDI实施的合规性。以上由慧铭佳UDI整理
条码打印机的优点
1. 高速打印:能够快速地打印出大量的条形码标签,从而提高了生产效率。
2. 精准度高:采用数字化控制技术,在整个打印过程中避免了手工操作的误差,因此打印出来的条码非常准确。
3. 操作简单:不需要专门的技能和培训,工作人员容易掌握和操作。
4. 适用性强:能够打印各种不同类型和尺寸的条形码标签,可以适应不同物品的需求。
5. 可追溯性强:条码打印机生成的条形码能够帮助企业对产品进行追踪,并可通过扫描技术实现对产品生命周期的管理。
6. 可信度高:条码是国际通行的商品标识方式之一,具有标准、统一、准确的特点。
7.支持自动检测:支持自动检测功能,在发现错误时自动停止打印,减少误工和材料浪费。
8.条码自动化:可以实现自动化集成,与生产线整合,提高整个生产过程的效率。
9. 经济性:使用寿命长,价格适中、易于使用、节省时间和资源、高效、节省耗材成本。
通过以上步骤,企业可以确保UDI条码打印的合规性,从而有效管理和追溯医疗器械,提升产品的可追溯性。