批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），《公告》明确，为更有效地管理与监督医疗器械行业，将一系列常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。此次名单涵盖了一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品等。总计有15个大类、103种产品纳入此项计划，从2024年6月1日开始执行。

14 注输、护理和防护器械

01 注射、穿刺器械

01 注射泵

描述：

通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。以上由慧铭佳UDI整理

预期用途：

与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

举例：

注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵

管理类别：II类部分

04 笔式注射器

描述：

通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。以上由慧铭佳UDI整理

预期用途：

与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。

举例：

笔式注射器

管理类别：II

07 注射器辅助推动装置

描述：

一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。

预期用途：

配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。

举例：

注射器辅助推进枪

管理类别： II类部分

02 血管内输液器械

01 输液泵

描述：

通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。

预期用途：

用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。以上由慧铭佳UDI整理

举例：

微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵

管理类别：II类部分

12 药液用转移、配药器具

描述：

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

预期用途：

用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。以上由慧铭佳UDI整理

举例：

静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

管理类别：II

05 非血管内导（插）管

02 经鼻肠营养导管 II

描述：

通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内，以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供，一次性使用。

预期用途：

用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。

举例：

经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管

管理类别：II

03 导尿管

描述：

一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。

预期用途：

用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

举例：

无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管，以上由慧铭佳UDI整理

管理类别：II类部分

04 直肠管（肛门管）

描述：

通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。

预期用途：

用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。

举例：

无菌肛门管、无菌直肠导管、无菌肛管、无菌肛门排气管

管理类别：II类部分

05 输尿管支架

描述：

通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间小于 30 天。

预期用途：

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

举例：

输尿管支架

管理类别：II类部分

06 引流导管

描述：

一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。

预期用途：

用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。

举例：

胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管，以上由慧铭佳UDI整理

管理类别：II

07 扩张导管

描述：

通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30 天。无菌提供，一次性使用。

预期用途：

用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。

举例：

尿道球囊扩张导管、胆道球囊扩张导管、胆道扩张

导管、输尿管球囊扩张导管、鼻窦球囊导管

管理类别：II

08 造影导管

描述：

通常由导管和导管座组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途：

在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位（非血管组织），用于向靶向部位输入造影剂。

举例：

双腔输尿管造影导管、逆行性胰/胆管造影导管、注射管线造影管、十二指肠造影导管

管理类别：II

09 测压导管

描述：

通常由导管、导管座等组成，常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位，供测量生理压力。无菌提供，一次性使用。

预期用途：

用于测量靶向部位（非血管组织）生理压力。

举例：

尿动力测压导管、直肠测压导管、胆道测压导管、肠道测压管

管理类别：II

06 与非血管内导管配套用体外器械

01 颅脑外引流收集装置

描述：

通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺。（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。）无菌提供，一次性使用。以上由慧铭佳UDI整理

预期用途：

用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。

举例：

脑室穿刺脑脊液外引流收集装置、腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置、颅脑穿刺非脑脊液外引流收集装置、颅脑外引流装置、脑室引流装置、腰大池引流器、脑脊液体外引流器、颅脑引流袋

管理类别：II

02 胸腔引流装置

描述：

通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。

预期用途：

与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。

举例：

水封式胸腔引流装置、水封式双腔胸腔引流装置、水封式三腔胸腔引流装置、干封阀式胸腔引流装置、胸腔引流瓶、胸腔闭式引流袋、胸腔引流贮液瓶、胸腔引流调节器、单腔胸腔引流装置、胸腔闭式引流瓶、胸腔引流器、便携式胸腔引流瓶，以上由慧铭佳UDI整理

管理类别：II

05 负压引流海绵

描述：

通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。

预期用途：

用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅 II 度的烧烫伤创面）进行引流。

举例：

负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵

管理类别：II类部分

06 负压引流封闭膜

描述：

为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时，将负压引流海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。

预期用途：

用于负压引流时封闭创面。

举例：

负压引流封闭膜

管理类别：II

12 造口、疤痕护理用品

02 疤痕修复材料

描述：

通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。

预期用途：

用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。以上由慧铭佳UDI整理

举例：

硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏

管理类别：II

14 医护人员防护用品

01 防护口罩

描述：

面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。

预期用途：

戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒病原体向医务人员传播。

举例：

医用防护口罩

管理类别：II

02 防护服

描述：

面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。

预期用途：

用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒病原体随空气或液体向医务人员传播。

举例：

医用防护服、一次性医用防护服

管理类别：II