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发布时间:2024-07-29
摘要: 医疗器械唯一标识(UDI)中的DI(产品标识)申报到国家药监局数据库,可以按照以下步骤进行操作:注册和登录:企业用户需要通过国家局网上办事大厅进行用户注册和登录

医疗器械唯一标识(UDI)中的DI(产品标识)申报到国家药监局数据库,可以按照以下步骤进行操作:

注册和登录:

企业用户需要通过国家局网上办事大厅进行用户注册和登录。具体操作流程详见《网上办事大厅注册和业务系统授权绑定登录操作指导》。

企业基本信息维护:

登录后,点击“企业基本信息维护”菜单,跳转至企业信息表单页面,展示企业基本信息、企业联系人信息(为负责医疗器械唯一标识数据库数据申报的人员)。可以修改填写企业基本信息、企业联系人信息、进口器械代理人信息及上传相关附件。

注册/备案信息维护:

查询注册/备案证信息,点击“详情”按钮查看基本信息,点击“编辑”按钮修改填写注册/备案证基本信息及上传相关附件。提交后,系统会进行非空与格式校验,通过校验则更新成功。

产品标识申报:

 

医疗器械唯一标识管理信息系统为注册人/备案人提供三种数据申报途径:网页填报,数据模板导入以及 WEBAPI 接口上传。产品标识相关信息在系统中分为:草稿、提交未发布、提交已发布三种状态。草稿状态的数据项可随意修改;提交未发布状态,除最小销售单元产品标识不能修改,其它数据项还可修改;提交已发布状态,信息无法修改,如需修改提交变更申请。

UDI数据库填报:

 

注册人/备案人应在产品上市销售前,将产品标识(DI)及相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库,并维护更新相关数据。相关数据包括但不限于产品标识、生产标识、序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

年报档案管理:

发码机构每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。通过“年报电子档案”菜单进入年报管理页面,上传电子年报。

UDI数据载体:

UDI数据载体包括机器可读码(如一维码、二维码或射频标签)和人工可读码(数字和/或字母)。注册人备案人需要确保UDI标签的可读性和符合相关标准。

通过以上步骤,企业可以顺利完成UDI中的DI申报到国家药监局数据库。


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