各位器械圈的老板、质量负责人、库房主管注意!2026年11月1日新版GMP马上落地,在近期国药监新版GMP宣贯会上,监管...
很多企业把 UDI 当成单纯的合规负担,只想着满足药监检查就行。但现在集采投标、集采挂网,UDI 已经变成硬性准入门槛!...
距离新版 GMP 落地倒计时,很多器械企业仓促上马 UDI 项目,简单买一台 UDI 喷码机就算完成产线改造。结果没有配...
现在监管是药监 + 医保联合穿透稽查,**串换追溯码**已经是头号打击雷区。不少经销商、医院图省事,用低价耗材 UDI ...
很多器械企业对 UDI 的理解停留在:注册的时候申请 DI,贴码上传就万事大吉。大错特错!UDI 是全生命周期管理,**...
最近国药监新版 GMP 宣贯会反复强调:以后药监核查不再只有 “突击上门飞检” 这一招,**书面检查、远程检查、现场检查...
去年有个做二类无菌耗材的老板跟我吐槽,记忆特别深:"前一天晚上接到飞检通知,连夜组织全公司翻台账、补记录、贴U...
某企业为了消化一批临期的骨科植入物,想了个"聪明"办法:把快过期那批产品的UDI标签撕掉,重新打一批...
产品临床数据、报价、产能、配送方案样样达标,竞品报价比他还高5%,结果中标名单里没有他——打电话去招标办问,对方回了一句...
夏天往邻市一家三甲医院送一批冷链生化试剂,全程冷链车运输,温湿度记录仪显示整箱温度全程在2-8℃范围内,"符合...