2026年9月4日，国务院新闻办公室举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会。国家医保局明确提出，“十五五”期间将全...
药监、医保、卫健穿透式飞行检查已成常态，飞检不再只看纸质体系文件，以 UDI / 药品追溯码作为索引，正向、反向双向核查...
新版 GMP、GVP 强化上市后风险管控，很多企业只重视生产、入库、出库正向流程，忽略逆向业务：效期拦截、退货处置、**...
随着医保 “一码支付” 和 “无码不付” 政策的全面落地，医疗机构面临着 HIS/SPD 系统改造、临床核销、患者绑定的...
药监、医保联合飞检持续向流通端施压，大量医疗器械经销商出现：拆零销售追溯链条断裂、扫码验收流于形式、缺少异常扫码预警，窜...
随着国内 UDI 实施目录持续扩围，以及 FDA、EUDAMED 对出口产品的强制要求，生产企业面临 GMP 产线核查与...
2026年以来，欧盟EUDAMED系统、美国FDA UDI系统的合规核查要求持续收紧，大量国产医械企业出海时，因为UDI...
随着全国UDI全域追溯体系的全面建成，传统依靠区域信息差的医械窜货、回流产品操作已经完全透明化，2026年全国已有112...
2026年以来，国家药监局药品医疗器械不良反应监测中心多次发文，要求所有二级以上医院2026年底前实现UDI码与患者诊疗...
2026年8月，全国多地药监局在医疗器械飞检中首次将“拆零追溯”列为必查项：要求拆零使用的药品、医械产品，必须保留完整的...
