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现场、远程、书面三张“考卷”轮番上阵——你的UDI追溯是“证据链”还是“证据碎片”？
UDI现场、远程、书面三张“考卷”轮番上阵——你的UDI追溯是“证据链”还是“证据碎片”？

很多企业还以为“检查=上门飞检”，人没来就安全。2026年10月16日国药监宣贯会上，监管直接官宣：检查分为书面检查、远...

2026.10.30
定制式义齿的UDI是“三星关键项”——一颗牙扫不出患者，就是体系缺陷
UDI定制式义齿的UDI是“三星关键项”——一颗牙扫不出患者，就是体系缺陷

广东某定制式义齿厂，检查员随机抽了3颗已经出厂的烤瓷牙UDI码，扫出来只显示产品名称。金属原材料批号没有、加工师傅是谁没...

2026.10.30
IVD的UDI效期，“取最长”的人为惯性代价是200万
UDIIVD的UDI效期，“取最长”的人为惯性代价是200万

江苏一家IVD企业的多组分生化试剂盒，试剂组分效期12个月，校准品组分只有6个月，员工图省事UDI上统一标了12个月。发...

2026.10.30
植入物的UDI，罚的是“全链条”——一个码异常，17家经销商跟着接通知
UDI植入物的UDI，罚的是“全链条”——一个码异常，17家经销商跟着接通知

江苏某三类骨科植入物企业，检查员在仓库抽了300套脊柱钉棒产品，扫码发现27套的UDI-PI生产批号和企业GMP系统里的...

2026.10.30
无菌器械的UDI要绑“两个批号”——灭菌批追不到，放行单就是废纸
UDI无菌器械的UDI要绑“两个批号”——灭菌批追不到，放行单就是废纸

检查员从成品库抽了一支无菌注射器，扫码。UDI-PI里显示生产批号A2026102901，生产记录、检验报告、放行单全部...

2026.10.30
新版GMP倒计时！无菌/植入/IVD/定制式义齿专项检查指导原则同日落地：比通用版狠在哪？
UDI新版GMP倒计时！无菌/植入/IVD/定制式义齿专项检查指导原则同日落地：比通用版狠在哪？

10月28日，国家药监局发了一份文号很不起眼、但分量极重的文件：‌国药监械管〔2026〕16号‌。内容就一件事——把‌无...

2026.10.29
医院扫一个码，生产企业停产经销商吊销执照——UDI穿透式倒查，全产业链没有"旁观者"
UDI医院扫一个码，生产企业停产经销商吊销执照——UDI穿透式倒查，全产业链没有"旁观者"

苏州某三甲医院，医保稽核发现骨科某植入物UDI在院内系统无完整追溯记录——这本来是医院自己的事对吧？错。三部门直接联合穿...

2026.10.29
同样是UDI，四类器械四种玩法——无菌要双批号、植入追一辈子、IVD盯冷链、义齿单件刻名字
UDI同样是UDI，四类器械四种玩法——无菌要双批号、植入追一辈子、IVD盯冷链、义齿单件刻名字

10月28日国药监印发的四份专项检查指导原则（国药监械管〔2026〕16号），11月1日和新版GMP同步施行。你把四份文...

2026.10.29
行政小姑娘填错一个效期，质量负责人禁业3年——新版GMP下，注册人、QP、管代到底谁背锅？
UDI行政小姑娘填错一个效期，质量负责人禁业3年——新版GMP下，注册人、QP、管代到底谁背锅？

山东一家二类无菌耗材企业，今年飞检出了大事。说起来原因很离谱——行政部一个小姑娘在做UDI数据上传的时候，把一个批次的效...

2026.10.29
三码映射靠Excel，集采废标30个SKU——UDI、药监、医保三套数据，到底怎么对齐？
UDI三码映射靠Excel，集采废标30个SKU——UDI、药监、医保三套数据，到底怎么对齐？

广东一家做IVD试剂的企业，今年省级集采投标，产品力、价格、产能全到位，销售团队拍胸脯说"基本拿下"...

2026.10.29
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