医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是一种用于在全球范围内唯一识别医疗器械的编码系统。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI），旨在提升医疗器械的可追溯性和管理效率。以下是关于中国、欧盟和美国在UDI实施方面的差异对比。
赋码责任人
美国：UDI的赋码责任人是导致标签适用于器械的人，目的是将器械引入州际贸易。这包括制造商和可能替换或修改标签的人。
欧盟：欧盟的UDI系统也要求器械的标签必须包含UDI，但具体的责任人规定可能有所不同，通常涉及制造商和进口商。
中国：在中国，注册人/备案人负责按照规则创建和维护医疗器械唯一标识，并在产品或包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
应用范围
美国：除了某些豁免情况，如GMP的I类器械和持有NDC编号的联合产品，所有医疗器械都需要符合UDI要求。
欧盟：欧盟的UDI要求适用于所有医疗器械，但也有特定的豁免情况。
中国：中国的UDI要求同样适用于所有医疗器械，但也有一些特定的豁免情况。
UDI构成要求
美国、欧盟和中国：这三个地区都要求UDI包含产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI用于区分不同的规格型号和包装层级，而PI则可以包含序列号、批次号、有效期等信息。
实施时间要求
中国：中国的UDI实施采取分阶段逐步实施的策略，例如IIa类和IIb类器械从2020年10月1日开始实施。
美国：美国的UDI实施也是分阶段进行的，具体的时间表取决于器械的风险等级。
欧盟：欧盟的UDI实施同样采取分阶段策略，具体要求可以在MDR（医疗器械法规）中找到。
发码机构要求
中国：中国认可的发码机构包括中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康技术(中国)有限公司。
美国：美国授权的发码机构包括国际物品编码组织、国际血库自动化委员会和健康行业商业交流委员会。
欧盟：欧盟指定的发码机构之一是GS1，它是欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中Basic UDI-DI的核发机构。
数据库和共享服务
美国：美国的UDI系统包括一个医疗器械唯一标识数据库，企业可以通过查询、下载和API对接等方式访问数据库。
欧盟：欧盟的EUDAMED数据库也提供了类似的服务，允许各方查询和共享医疗器械的相关信息。
中国：中国的UDI系统也包括一个数据库，用于存储和共享医疗器械的唯一标识信息。
通过上述对比，可以看出尽管中国、欧盟和美国在UDI的实施上有许多相似之处，但在具体细节和执行方式上仍存在一些差异。这些差异反映了各国在医疗器械监管方面的不同需求和策略。
