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发布时间:2024-10-26
摘要: UDI码信息包含的内容UDI码(Unique Device Identification)是一种用于医疗器械的唯一标识系统,它包含两个主要部分:产品标识(Dev

UDI码信息包含的内容

UDI码(Unique Device Identification)是一种用于医疗器械的唯一标识系统,它包含两个主要部分:产品标识(Device Identifier,DI)和生产标识(Production Identifier,PI)。以下是这两个部分的具体内容:

部分

内容

产品标识 (DI)

制造商信息
  - 医疗器械的型号规格
  - 包装信息
  - 在医疗器械的整个生命周期内保持不变

生产标识 (PI)

序列号
  - 生产批号
  - 生产日期
  - 失效日期

产品标识 (DI)

产品标识(DI)是UDI编码的核心部分,为每种医疗器械产品分配了一个全球唯一的编码。它包含了产品的基本信息,如制造商、产品名称、型号规格等,并且在整个医疗器械的生命周期内保持不变,类似于产品的“身份证”。

生产标识 (PI)

生产标识(PI)包含与产品生产相关的信息,如生产日期、生产批号、序列号等。PI是UDI编码中的动态部分,对于质量控制和产品追溯至关重要。

UDI码的重要性

UDI码的实施旨在提升医疗器械的安全性和监管能力。这一系统为终端用户和监管部门提供了标准化、全面化的查询渠道,使得产品信息的获取更为便捷和全面。通过UDI,可以实现医疗器械的追踪、管控和召回,以及医疗设备的识别和分类。

 


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