UDI的基本概念
UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。
UDI编码的构成包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。产品标识是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI第B部分所述信息访问途径。生产标识用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。
UDI编码的构成
产品标识（UDI-DI）：产品标识的代码结构为全球贸易项目代码（GTIN），由GS1厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。商品项目代码由2-5位数字组成，一般由厂商自行编制。校验码为1位数字，用于校验整个编码的正误。
生产标识（UDI-PI）：生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。序列号由生产企业分配，字母数字字符，长度可变，最长20位。
UDI编码的应用
UDI编码是医疗器械从生产、流通、使用、监管等全流程的溯源和监管的关键。
UDI编码的使用可以帮助实现医疗器械的全程追溯，从而提高供应链的透明度和效率。
在实际应用中，UDI编码可以根据医疗器械的使用风险等级和追溯要求，单独使用DI标识，或者联合使用DI和PI标识。
UDI编码的实施
UDI编码的实施需要通过全球认可的发码机构进行，如GS1。
企业可以通过开通相应的UDI服务平台，完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等全流程的实施。
在实施过程中，企业需要注意遵循相关的法规和标准，确保UDI编码的准确性和合规性。
了解一下UDI编码：
医疗器械唯一标识由UDI-DI（产品标识）+UDI-PI（生产标识）组成，其结构示意图如下：
DI和PI除了上图示意的串联的方式外，也可以使用并联的方式。
产品标识UDI-DI:
UDI-DI是特定于某一制造商的某个器械的UDI器械标识符（身份信息），是一个静态信息。
在中国，GB 12904中规定了商品条码即GTIN的表示方法。对于医疗器械，最常见的表示方法为GTIN-14,我们就以GTIN-14来举例：
结合上图：
D1: GTIN-14的第一位（D1）为指示位（indicator），用来指示不同的包装等级。
D2 - D13: 第2到第13位(D2 - D13)则分别包括厂商识别代码、商品项目代码。
D14: 最后一位（D14）为校验码。
厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别的前3位为前缀码，前缀码由国际物品编码协会分配给中国（690-699）。
商品代码由5-2位数字组成，一般厂商可依据有关国家标准自行编制。
校验码有1位数字，用于检验整个编码的正误。校验码可以自行计算，其方法可以参考标准GB12904-2008的附录B。目前也有很多编码软件能自动计算产生。
生产标识 UDI-PI
UDI-PI对应于GS1标准来讲即为应用标识符。它是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等；它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。
根据《GB/T 16986-2018 商品条码 应用标识符 》，应用标识符常见格式如下：
生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，应与产品标识联合使用。根据监管和实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 医疗器械厂家可根据自己的实际情况（以满足追溯的要求）来确定产品的生产标识信息。例如：
1. 对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。
2. 对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。
