医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是一种用于对医疗器械进行唯一性识别的编码系统。UDI系统由三个主要部分组成：唯一标识数据载体、唯一标识数据库和产品标识。这些组成部分共同确保医疗器械在整个供应链中的透明度和可追溯性。
唯一标识数据载体（UDI Carrier）： 这是储存或传输医疗器械唯一标识的媒介。它通常以条形码或RFID等形式出现，直接印刻在医疗器械的包装或本体上。载体上的编码包含了产品和生产相关信息，便于快速识别和数据录入。
唯一标识数据库（UDI Database）： 这是一个中央数据库，存储着每个医疗器械产品的唯一标识及其相关联的信息。数据库中的数据可以被制造商、分销商、医疗机构和监管机构等各方访问，以获取产品从生产到上市的所有必要信息。
产品标识（Product Identification）： 产品标识是UDI的核心部分，由两部分组成：设备标识符（UDI-DI）和生产标识符（UDI-PI）。
UDI-DI（Device Identifier）： 它是用于某种特定规格型号和包装的医疗器械的唯一代码。这类似于身份证上的姓名，可以唯一地识别出医疗器械的身份。
UDI-PI（Production Identifier）： 它是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码，如序列号、生产批号、生产日期和失效日期等信息。这相当于身份证上的出生日期和地点，提供了产品的具体身份信息。
中国政府高度重视医疗器械的可追溯性和安全性，因此在法规层面推动了UDI的实施。例如，《医疗器械监督管理条例》要求分步实施医疗器械唯一标识制度，以实现医疗器械的可追溯性。此外，《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》也提到了逐步实施UDI，加强与医疗管理和医保管理等环节的衔接。
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