UDI的实施背景
医疗器械唯一标识(UDI)是为了加强医疗器械的监管，提高产品的可追溯性，保障患者安全而推出的一项重要措施。UDI系统的建设工作在我国已经逐步推进，并从第三类医疗器械扩展到了第二类医疗器械产品。
UDI的实施范围
根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)》，第三类医疗器械全面覆盖UDI以后，UDI实施工作已经延伸到部分第二类医疗器械产品，包括一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等。
UDI的实施时间表
2022年6月1日起，生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械UDI。在此之前已生产的产品可不具UDI。在UDI注册系统中，自2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
UDI的合规实施
UDI编码赋码
UDI的合规实施包括选择合适的发码机构、数据载体以及赋码设备。目前，国家药监局公示的发码机构主要有三家，分别是GS1编码体系、中关村工信二维码技术研究院(MA编码体系)和阿里健康科技(中国)有限公司(AHM编码体系)。
UDI数据载体
UDI数据载体包括一维码、二维码以及RFID。企业应根据产品基本特征、服务价值和应用场景等因素，选择合适的数据载体。数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。
UDI赋码设备
UDI赋码设备的选用需考虑包装材质与赋码设备的适应性，以确保标签质量，避免影响企业经营。常见的UDI赋码设备包括台式热转印打印机、在线热转印TTO，UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等。
UDI的全面监管
UDI的全面监管不仅涉及产品的赋码和数据上传，还涉及到UDI在医疗器械监管、医疗管理和医保管理等多领域的衔接应用。预计未来UDI的政策覆盖范围将进一步扩大，监管也将更加精准。
结论
综上所述，第三类医疗器械产品的UDI全面实施是我国医疗器械监管体系改革的重要步骤。这一举措有助于提高医疗器械的可追溯性，保障患者安全，同时也为企业带来了新的合规挑战。为了应对这些挑战，企业需要选择合适的UDI发码机构、数据载体和赋码设备，并确保数据的准确性和完整性。随着UDI政策的深入实施，企业的数字化转型和质量管理体系建设也将得到进一步加强。
