实施UDI所需购置的赋码设备指南
在实施医疗器械唯一标识(UDI)的过程中,企业需要根据自身的需求和条件,选择合适的赋码设备。以下是基于搜索结果的建议:
1. 台式热转印打印机
台式热转印打印机体型较小,易于安装且打印速度较快,打印成本相对较低,适用的标签纸类型很多,如:铜版纸、银龙纸、PVT、PET等。这类打印机适用于日产能不高、作业流程简单的企业。
2. 热转印TTO
热转印TTO采用的数字化技术,以色带为耗材,色带更换便捷且利用率高;打印效果稳定,美观、不褪色、耐刮擦,打印内容能随时切换,可打印实时信息。这种设备适用于对打印质量有较高要求的企业。
3. 热发泡喷码机
热发泡喷码机的技术原理是:喷墨通过薄膜电阻器通电加热,产生无数微小气泡,气泡以极快的速度聚为大气泡并扩展,迫使墨滴从喷嘴喷出,形成文字、数字等。热发泡喷码机使用过程中要加热墨水,而高温下墨水容易发生化学变化,性质不稳定,所有色彩真实性可能会受到一定影响。这类设备适用于对打印质量有一定要求,且量产标签数不超过10W的企业。
4. UV喷码机
UV喷码机是指采用UV油墨来进行喷印的压电式喷码机。UV油墨是一种需要紫外线照射才会干的油墨。UV喷码机和热发泡喷码机同属于高解析喷码机,但UV喷码机更具优势,它对不同基材的附着力更好,清晰度也更高,耗材成本比热发泡喷码机低,适合规模批量化生产。这类设备适用于量产标签数超过10W,或需要建设智能制造产线的企业。
5. 激光喷码机
激光喷码机(激光打标机)利用软件控制激光束,将激光打在物体表面,通过光能使表层物质发生物理或化学变化,从而刻出图案、商标和文字等标识。激光喷码机不需要耗材,插电即用,打出的标记是永久性的,不易被篡改,但打标速度较慢。这类设备适用于对标记持久性和防篡改有较高要求的企业。
在选择赋码设备时,企业需要考虑的因素包括产品产量、包装材质、赋码质量、赋码环境以及企业预算。此外,企业还需要关注当地的药品监督管理局或医院方对于赋码方式是否有具体要求,以及是否指定某种赋码方式。