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发布时间:2024-04-24
摘要: UDI的实施时间医疗器械唯一标识(UDI)的实施时间因地区和医疗器械类别而异。以下是根据搜索结果提供的相关信息: 中国 UDI 实施时间在中国,UDI的实施时间分为几个阶段: 第一...

UDI的实施时间

医疗器械唯一标识(UDI)的实施时间因地区和医疗器械类别而异。以下是根据搜索结果提供的相关信息:

 

中国 UDI 实施时间

在中国,UDI的实施时间分为几个阶段:

 

第一批实施:自2021年1月1日起,9大类69种第三类医疗器械开始实施医疗器械唯一标识(UDI)。以上由慧铭佳UDI整理

第二批实施:2022年6月1日起,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)开始实施UDI。

第三批实施:第三批UDI实施品种(涉及103个二类医疗器械)将于2024年6月1日起实施。

欧盟 UDI 实施时间

在欧盟,UDI的实施时间如下:

 

可植入器械和III类器械:自2021年5月26日起适用。

IIa和IIb类器械:应自2023年5月26日起适用。

I类器械:应自2025年5月26日起适用。以上由慧铭佳UDI整理

体外诊断产品:对于D类器械,自2023年5月26日起适用;对于B类和C类器械,应自2025年5月26日起适用;对于A类器械,应自2027年5月26日起适用。

其他国家和地区 UDI 实施时间

其他国家和地区的UDI实施时间可能会有所不同。例如,加拿大正在制定UDI框架,预计所有设备都贴上UDI标签,除了I类低风险设备。澳大利亚自2022年12月起逐步实施UDI。印度的UDI实施时间已经推迟,新的截止日期尚未出台。

 

注意事项

UDI的实施时间可能会因法律法规的变化或疫情等因素的影响而有所调整。

不同类别和类型的医疗器械可能有不同的实施时间。以上由慧铭佳UDI整理

UDI的实施是逐步推进的,生产企业需要根据相关规定按时完成UDI的实施。

综上所述,中国对于不同类别的医疗器械,UDI的实施时间有所差异。如果您想了解更多关于UDI的信息,建议咨询相关机构或专业人员。


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