医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的“身份证”，它在全球范围内唯一标识一个医疗器械产品。UDI的实施有助于提升医疗器械的安全性和可追溯性，同时也是医疗器械监管的重要手段。本文将详细介绍如何通过DI（Device Identifier）一键申报到国家药监局数据库的过程。
1. 注册人/备案人的责任
根据《医疗器械唯一标识系统规则》，注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。这意味着，医疗器械生产企业在进行UDI申报时，需要确保所提供的信息是准确无误的。
2. 申报方式
目前，医疗器械生产企业可以通过两种方式来进行UDI申报：
2.1 国家药监局数据库
注册人/备案人可以直接登录国家药监局数据库系统，在网页上单个DI填报提交或下载表格模版，批量填写信息后导入申报。
2.2 UDI服务平台
登录慧铭佳UDI服务平台后，在后台单个DI自动编码或填写表格批量DI自动编码，导入申报信息后，直接点击一键申报，自动完成DI申报。这个平台提供专家一对一咨询指导，帮助企业在申报过程中解决各种问题。
3. 申报规则
在进行UDI申报时，企业需要遵循一定的申报规则。这些规则包括但不限于数据的真实性和完整性、DI编码的合规性等。UDI服务平台已经将这些申报规则无缝嵌入平台填报，帮助企业轻松应对申报过程中的各种要求。
4. 数据共享和安全
医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。企业通过UDI服务平台申报的数据，不仅能够满足国家药监局的要求，还可以在行业内进行数据共享，提升整个供应链的效率。此外，平台提供安全存储数据库，确保企业数据的安全性。
5. 查询方式
完成UDI申报后，企业可以通过以下几种方式进行查询：
5.1 国家药监局数据库
已经实施UDI并完成药监局申报的医疗器械产品可以在药监局医疗器械唯一标识数据库进行查询。
5.2 中国编码APP
手机下载中国编码APP，注册登录后，选择页面底部扫一扫，即可进行扫码查询。但需要注意的是，该方式仅可查询GS1码制的UDI产品。
5.3 UDI服务平台小程序
通过扫码后可查询产品相关信息及防伪追溯信息。
6. 专家咨询服务
如果企业在UDI申报和查询过程中遇到任何问题，可以随时咨询专家。UDI服务平台提供专家一对一咨询服务，帮助企业顺利进行UDI申报和查询。
7. 兼容性和扩展性
UDI服务平台不仅支持国内DI编码，还支持国际DI编码，适用于那些同时兼有出口和国内销售业务的医疗器械企业。平台与国家药监局数据库无缝对接，企业可以一键完成申报，大大提升了申报效率。
8. 自动化和智能化
UDI服务平台内置DI自动化算法工具，可以合规生成DI编码。此外，平台还提供智能化的操作手段，从编码、申报到标签设计、赋码，整套流程均在平台完成操作，帮助企业节省时间成本。
9. 合规保障
为了确保UDI标签符合标准，企业需要进行标签检测。UDI服务平台提供合规保障，帮助企业确保打印的UDI标签符合相关标准。
总结
通过上述步骤，医疗器械生产企业可以轻松地进行UDI申报，并确保申报数据的合规性和准确性。UDI的实施不仅有助于提升医疗器械的安全性和可追溯性，还能优化医疗器械供应链的效率。借助UDI服务平台，企业可以更加高效地完成UDI申报和查询工作，确保产品在全球范围内的合规性和可追溯性。
