1. DI和PI的重要性
DI，即设备标识符，用于确定产品组合中的一个特定器械。它是UDI编号的静态部分，在同一个产品中不会发生变化。PI，即生产标识符，是UDI的动态部分，包含了批号、序列号、生产日期、有效期等信息。这些信息对于产品的追溯和管理至关重要。由于DI和PI的独特性和重要性，确保它们的数量没有上限对于企业的生产和管理流程非常关键。
2. UDI的实施和申报
企业在实施UDI时，需要按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据。注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，提交其产品标识。此外，企业可以通过国家药监局数据库或UDI服务平台等方式进行申报。这些步骤确保了UDI编码的合规性和有效性。
3. UDI的查询方式
一旦企业完成了UDI的申报，可以通过多种方式进行查询。包括国家药监局数据库查询、中国编码APP查询，以及UDI服务平台小程序查询。这些查询方式为企业和相关方提供了便捷的手段来验证和追溯医疗器械的信息。
4. UDI的应用范围
UDI可应用于一类、二类、三类的所有医疗器械品种。这意味着无论企业的医疗器械属于哪个类别，都可以使用UDI编码来进行管理和追溯。这进一步强调了UDI编码数量无上限的重要性，因为它适用于所有类型的医疗器械。
总结
综上所述，UDI中DI和PI的数量无使用上限是UDI系统设计的一个重要特点。它确保了企业可以自由地为所有医疗器械分配唯一的标识，而不需要担心数量限制。通过使用UDI服务平台，企业可以高效地管理和申报其产品的UDI编码，从而提升医疗器械的管理和追溯效率。
