UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
UDI的构成
UDI由DI（Device Identification，设备标识）和PI（Production Identification，生产标识）构成：
产品标识（DI）：固定部分，用于识别医疗器械的主体、特定版本或型号，一旦确定，无法改变，并且可以进入全球UDI数据库（GUDID）。
生产标识（PI）：可变部分，可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息，I类产品不需要。
UDI的实施流程
选择发码机构：注册人/备案人根据相关标准和实际情况选择发码机构。
生产产品DI：注册人/备案人创建产品标识，并确定生产标识的组成。
注册备案申报：在注册/备案管理系统中提交产品标识。
标签打印赋码：选择适当的数据载体，对医疗器械产品进行标签设计和赋码。
上传数据库：将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
UDI的作用
提升供应链管理效率
通过在生产、流通和使用等各个环节应用UDI，企业可以实现对医疗器械的全程追溯，提高供应链管理的效率和准确性。
实现数据关联和精准监管
UDI系统能够实现医疗器械在流通和使用环节的精准识别和记录，DI与PI信息联合使用，有助于推动医疗器械监管的“三医联动”。
