欧盟EUDAMED数据库中的UDI-DI与Basic UDI-DI的区别
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,它由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。在欧盟的EUDAMED数据库中,UDI-DI和Basic UDI-DI是UDI系统中的两个重要概念,它们各有不同的含义和用途。
UDI-DI的含义和用途
UDI-DI,即产品标识(Device Identifier),是特定于某一制造商的某个器械的UDI器械标识符,是一个静态信息。它记录了与产品相关的静态信息,如企业的编码和产品ID。UDI-DI具备全球唯一性,是UDI编号的静态部分。UDI-DI必须与一个基本UDI-DI相关联,用于识别供应链中的特定器械。如果设计变更可能导致器械的错误识别,则需要建立新的UDI-DI。
Basic UDI-DI的含义和用途
Basic UDI-DI是一个标识号,不是用于特定产品,而是用于一组产品。它没有供应链价值,仅用于管理目的。基本UDI-DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。它是UDI数据库中记录的主要密钥(main key),也应在相关的证书和EU符合性声明中引用。一种基本的UDI-DI适用于相同类别的设备。基本UDI-DI不会在包装标签上出现,也不在供应链中使用。
UDI-DI与Basic UDI-DI的主要区别
适用范围:UDI-DI适用于特定的器械,而Basic UDI-DI适用于一组器械。
用途:UDI-DI用于识别供应链中的特定器械,而Basic UDI-DI主要用于管理目的。
出现位置:UDI-DI通常出现在产品上,而Basic UDI-DI不在包装标签上出现。
结论
综上所述,UDI-DI和Basic UDI-DI虽然都是UDI系统的一部分,但它们在医疗器械的标识和管理中扮演着不同的角色。UDI-DI是用于特定器械的唯一标识符,而Basic UDI-DI则是用于一组器械的管理标识符。这些差异对于确保医疗器械的安全性和有效性的监管至关重要。