时间成本：由于UDI政策的复杂性和医疗器械产品的多样性，企业需要花费大量时间来学习和理解UDI系统规则、法规要求，以及如何根据自身产品制定实施方案。这包括组建实施团队、构建操作流程，整个过程可能耗时且不易顺利。
试错成本：企业在自行实施过程中可能会遇到各种问题，需要通过试错来找到适合自己的UDI体系方案。这个过程中，企业可能会因为不断解决问题而产生高昂的试错成本，尤其是在遇到无法解决的问题后不得不重新开始。
人力、物力成本：UDI实施不仅是一次性的任务，而是一项长期的生产运营体系。企业需要考虑设备选择、生产线搭建等长期成本，以及在实施过程中和日常生产维护中的人工成本。
数据风险：UDI数据库包含了企业的关键数据，数据安全是重要问题。企业自行实施时可能忽视数据安全，可能导致数据丢失或泄露，对企业造成重大损失。
标签验证：有些企业可能认为UDI实施到申报环节就足够，忽视了标签验证的重要性。实际上，UDI标签的验证是实施过程中的关键环节，错误的标签可能使产品不合规。
合规困难：企业自行实施UDI时，可能对法规理解不够深入，导致产品编码不合规，或者在实施过程中人员变动导致工作困难。
操作复杂，试错成本高：实施UDI需要企业安排专人或团队，从零开始学习和操作，选择错误的设备可能导致产品不合规，需要额外成本进行纠正。
数据管理难题：随着日常生产运营，UDI数据量增加，企业需要专门人员进行管理，数据存储和安全问题复杂。
编码应用与符号质量问题：在UDI实施中，编码错误和DI（Device Identifier）的分配错误是常见问题，可能导致产品标识混乱。
综上所述，企业实施UDI过程中需要面对的时间、成本、合规性、数据管理和技术操作等多个方面的挑战。选择合适的实施策略和合作伙伴可以帮助企业避免这些潜在问题。
