生成UDI码的流程
生成UDI码的流程主要包括以下几个步骤：
1. 申请厂商识别代码（DI）
首先，实施企业需要到中国物品编码中心申请厂商识别代码，也称为DI。企业需要提供营业执照，并根据企业的类型选择申请方式，是单个企业、集团企业还是进出口企业。通过中国物品编码中心3个工作日的审核周期，下发给企业9位的厂商识别代码，可满足企业添加1000个申请厂商代码线上办理。
2. 编制UDI-DI
接下来的工作是梳理企业的产品线，确定包装级别，根据自身情况编制UDI-DI。UDI-DI组成包括：包装标识符+厂商识别代码+商品项目代码+校验码。包装标识符用来标识包装级别，0代表单个成品包装即最小销售单元，1代表二级包装，2代表更高一级外包装。厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。商品项目代码为1位数字，用于检验整个编码的正确性，算法详见《商品条码零售商品编码与条码表示》(GB12904—2008)附录B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。
3. 编制UDI-PI
根据监管和实际应用需求，UDI-PI可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。企业可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。GS1标准的生产标识可使用应用标识符(AI)表示。条码中的每个数据元素前面都有其对应的AI。在具体实施阶段，大多数企业会优先将序列号作为生产标识的组成部分，这有助于供应链各环节使用UDI实施产品追溯管理。
4. 赋码和校验
企业可以选择UDI一维、二维条码和RFID标签，并采购打码设备，进行标签合规检测。然后在上市销售前，企业应按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。
5. 数据维护
当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。同时做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。
企业能否自行编制UDI码
根据上述流程，企业在实施UDI的过程中，确实可以自行编制UDI码。但是，企业自行编码的前提是对法规、整体编码规则非常熟悉，能独立完成相关工作。另外，自行编辑PI编码，随着UDI编码量增大，还存在数据存储/数据库建立、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。
因此，企业在决定是否自行编制UDI码时，需要考虑自身的实际情况和技术能力。如果企业不具备足够的专业知识和资源，可能会面临一定的困难和挑战。在这种情况下，寻求专业的UDI服务平台的支持可能会是一个更高效的选择。
UDI实施流程 | UDI实施 UDI实施过程中,UDI编码可以由企业自行完成。企业若需要自行实施UDI,编制UDI码的常规步骤是: ①申请厂商识别代码(DI)→②编制UDI-DI→②编制UDI-PI→④赋码和校验→⑤UDI数据库录... |
UDI服务商 | UDI服务 如果企业选择GS1官方推荐的UDI服务商,以UDI服务平台为例,只需企业在UDI服务平台技术团队的支持下,完成以下四步: ①到中国物品编码中心申请厂商识别代码(DI)(步骤同前) ②授权UDI服务商。 |
中国物品编码中心 | 编码机构 负责分配和管理厂商识别代码。 |
GS1 | 编码机构 提供UDI服务的官方推荐机构。 |
