UDI的含义、来源、意义、风险、规定与要求
UDI的含义与来源
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是一种用于唯一性识别医疗器械产品的代码，由数字、字母或符号组成，相当于医疗器械的身份证。UDI由产品标识（DI，Device Identifier）和生产标识（PI，Production Identifier）两部分组成。
DI是设备的唯一识别码，包含了贴标者信息和产品型号，是UDI的固定和强制性部分。DI采用了GS1的编码格式，它是全球通用的商品条码标准之一，因此DI可以与其他商品的条码相比较，使得不同厂家的产品也能够互相对应。
PI则是设备生产商的唯一标识符，它是由全球唯一的组织机构分配的代码。这个代码的作用是识别医疗器械生产过程的相关信息，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等。UDI-PI可以根据实际应用需求和监管需要，涵盖医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
UDI的意义
满足监管要求
在全球医疗器械监管加强的背景下，许多国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。合规实施UDI可以帮助企业避免因违规而面临的市场准入风险。
提高供应链透明度
UDI系统为医疗器械提供了一个全球认可的唯一标识符，有助于简化供应链管理，提高物流效率。通过UDI编码，企业可以快速准确地追踪产品的流向，减少错误和延误，从而降低运营成本。
实现产品追溯
UDI为医疗器械提供了精确的识别手段，使得医疗机构和生产企业能够有效地追踪产品的来源和流向，确保产品质量和安全性。
及时召回
UDI系统使得监管机构和企业能够快速识别和追踪问题产品，从而在不良事件发生时迅速采取行动。
UDI的风险
由于UDI系统的重要性，企业在建立UDI时需要格外谨慎。UDI强制性实施后，以后产品注册的时候UDI是需要同时备案的。
UDI的规定与要求
UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。
UDI的申请流程并不复杂，最大的问题是企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定。UDI强制性实施后，以后产品注册的时候UDI是需要同时备案的，这就要求在建立UDI时更需要谨慎。
