UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品或其包装上的标准代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI编码由两个主要部分组成：产品标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）。
1. 产品标识（DI）
定义：产品标识（DI）是用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它是医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。
构成：在中国，DI通常采用GTIN-14格式，包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。具体来说，GTIN-14的第一位（D1）为指示位，用来指示不同的包装等级；第2到第13位（D2-D13）则分别包括厂商识别代码、商品项目代码。厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。商品代码由5-2位数字组成，一般厂商可依据有关国家标准自行编制。校验码有1位数字，用于检验整个编码的正误。
2. 生产标识（PI）
定义：生产标识（PI）是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等信息。
构成：PI是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等。对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。
总结
UDI编码通过结合DI和PI，实现了医疗器械从生产到使用的全程追溯，提高了医疗器械的管理效率和安全性。在实施UDI的过程中，企业需要遵循相关法规和标准，选择合适的发码机构，并确保UDI编码的准确性和完整性。
