医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是为医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一身份证。UDI的数据链接包括：
唯一标识管理：为每个医疗器械分配和管理唯一的标识码，包括设备标识和生产者标识，确保全球范围内的唯一性，方便追踪和监管。
数据记录和存储：记录和存储与医疗器械相关的各种数据，如生产信息、包装信息、分销信息等，供使用者、监管机构和其他相关方查阅和审查。
追溯和召回管理：在发生医疗器械质量问题或安全风险时，快速定位受影响的器械批次，进行追溯和召回行动，保障患者安全。
远程数据接入：支持远程数据接入，利用云技术和互联网连接，提高工作效率和响应速度。
合规性管理：整合相关法规和标准要求，帮助生产者和分销商满足UDI标识系统的合规性要求，避免法律风险和处罚。
UDI的作用
满足监管要求：随着全球医疗器械监管的加强，越来越多的国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。
提高追溯性：明确识别市场上的医疗器械，便于产品追溯，提升产品质量和安全性。
加强全生命周期管理：规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。
促进供应链管理：提高供应链的透明度和效率。
增强市场竞争力：确保产品符合国际标准和要求，提高产品的市场竞争力。
保护公众健康和安全：帮助监管机构更好地进行风险评估和监管，保护公众健康和安全。
实现信息化管理：为医疗机构提供信息化管理的基础。
