UDI法规对医疗器械行业的影响
一、生产环节的影响
提升生产管理的信息化水平
UDI法规促使医疗器械生产企业在生产阶段进行内部信息化系统改造。例如，一些企业通过这种改造探索建立原材料采购信息与生产产品的关联关系，从而实现对原材料采购的信息化管理。同时，企业可以基于UDI实现生产线信息化管理，包括生产单维护、工序维护、工序扫描等，提升了生产管理的效率和精准度。
提高赋码质量与出入库管理效率
在生产过程中，企业为了符合UDI法规要求，需要提升赋码质量，做好成品入库前的扫码验证工作，防止无效码流入市场。产品经过包装关联以后，出库时工作人员只要扫描最大包装的UDI码，就能获取各层级包装的产品信息，无需逐箱逐袋盘点，快速完成验货，保证出库产品无误，大幅度提升了仓库的工作效率。
二、流通环节的影响
增强供应链的透明度与可追溯性
UDI作为医疗器械在供应链中的唯一“身份证”，其法规的实施使得在医疗器械的验收、仓储、运输、配送等物流环节可以使用UDI信息进行管理。这样能够做到库存流转和质量控制，确保生产厂家及时收到订单信息，医疗器械及时送达患者医院。通过UDI可以精确地追溯医疗器械的批次甚至单品，从而监控产品的流通过程，防止非法转售，增加了供应链的透明度。
规范市场秩序，防止窜货现象
医疗器械窜货是未经授权的经销商或个人通过非法渠道将产品转移到其他地区销售的行为。UDI法规实施后，UDI提供了追踪医疗器械流向的有效方法，有助于防止这种非法转售行为，从而规范了市场秩序。因为UDI增加了供应链的透明度，制造商、分销商和终端用户都能清楚地了解产品的来源和去向，保障了市场的健康发展。
三、使用环节的影响
保障患者安全
UDI法规的实施有助于确保患者使用的医疗器械是经过正规渠道销售的。在医疗机构中，UDI法规要求实现对所有已赋UDI码产品的UDI码解析和运用，积极推进已赋UDI码的医疗器械在院内全流程流转。这降低了患者使用假冒伪劣产品的风险，从而保障患者的安全。
便于医院管理医疗器械
医院是医疗器械使用的终端场所，UDI法规促使医院建立从供应商到院内全流程医疗器械追溯体系。例如一些UDI管理系统可帮助医院实现医用耗材遴选、验收、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警等功能，实现院内耗材流转全程可追溯，满足国家监管要求，同时有助于医院降本增效、规范流程、医保结算账目清晰。
四、监管环节的影响
构建全生命周期的监管体系
UDI法规贯穿医疗器械的注册、生产、流通、使用、监管全环节。在注册阶段，器械注册人/备案人应按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、唯一性负责；在监管环节上，以国家监管部门为建设主体，医疗器械生产企业、流通企业、医疗机构全面参与的国家UDI数据库(UDID)建立，实现公开和共享，为医疗器械行业、医疗机构、政府部门的应用提供数据基础。这使得监管机构能根据UDI编码，快速准确查找到需要召回的产品，快速切断可能存在质量风险的医疗器械的供应链，及时预防并控制问题蔓延，有效监管医疗器械，监测不良事件，在发生不良事件时迅速召回问题产品，有效追溯事故源头并追责。
