此前7月，国家药监局信息中心已发布《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》《中药饮片追溯基本数据集（征求意见稿）》。三份政策在2026年7-9月密集出台，标志着中药材-中药饮片-药品-医疗器械全链条追溯监管体系全面成型，“药耗同追”正式覆盖中药领域。 一、中药饮片GMP附录征求意见稿核心要点 （一）结构调整：从“生产质控”到“全链条质量管理” 质量管理体系须涵盖中药材生产（含产地加工）、采购、贮存、中药饮片炮制、放行、贮存、销售与发运等全过程【用户上传文件†第五条】。监管链条从种植源头延伸至患者使用终端。 （二）首次写入的多项硬约束 1. 保质期制度首次确立。征求意见稿第四十八条要求合理确定中药饮片保质期【用户上传文件†第四十八条】。第四十条要求批记录至少保存至保质期后一年【用户上传文件†第四十条】，留样时间至少为保质期后一年【用户上传文件†第五十一条】，发运票据保存期同步延至“保质期后一年”。 2. 磷化铝禁令。第三十条明确禁止采购磷化铝等化学熏蒸剂熏蒸后的中药材，禁止使用磷化铝等化学熏蒸剂熏蒸中药饮片【用户上传文件†第三十条】，鼓励气调贮藏、真空或充氮包装等绿色养护。 3. 量化仓储指标。垛间距不小于5厘米，离墙顶及设备管道不小于30厘米，离地不小于10厘米，温度一般不高于30℃、湿度不高于75%【用户上传文件†第二十一条】。 4. 信息化管理与追溯首次写入。第六十条要求逐步建立和完善计算机化系统，用于中药饮片生产质量管理相关的全部活动【用户上传文件†第六十条】。第六十一条要求采用数智化设备进行生产、检验的，实现生产、检验过程关键参数和运行数据同步自动采集并传输至计算机化系统【用户上传文件†第六十一条】。第六十二条要求建立中药饮片追溯制度，按照规定赋予中药饮片各级销售包装单元符合追溯标准的追溯标识，并通过信息化手段实施追溯【用户上传文件†第六十二条】。 5. 中药材取样留痕。第五十条要求采用拍照或者录制视频等方式保存中药材取样过程信息，图片或视频中至少包括实物（含取样标签）、取样过程、取样人、取样时间等信息【用户上传文件†第五十条】。 6. 电子数据修改可追溯。第六十条要求电子数据修改记录清晰、准确，至少包括修改人、审批人、修改时间、修改理由以及修改前数据等【用户上传文件†第六十条】。 （三）正式衔接中药材GAP 征求意见稿第二十五、二十六、二十九条正式引入GAP衔接。产地加工中药材不再视同饮片生产按GMP执行，改为按原料管理。使用符合GAP要求的中药材，可经审核引用其基原鉴定、质量检验等资料【用户上传文件†第二十五条】。标签须注明基原，多基原药材分别存放标示。 （四）人员与源头全面收紧。生产、质量负责人专业口径收紧至“中药学”，经验年限加码；采购验收、仓储管理、车间管理及炮制主要操作等岗位须为专职人员；上岗前须进行含伪品、混淆品鉴别的实操考核【用户上传文件†第十四条】。进口中药材口岸检验不合格的，禁止用于中药饮片炮制【用户上传文件†第二十五条】。 二、与85号公告的衔接：中药饮片追溯的“特殊通道”与“最终目标” 85号公告明确要求“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”。但公告同时将中药饮片列为例外：开展全部在产品种（原料药、医用氧、医疗机构制剂除外，中药饮片追溯要求另行制定）在上市销售前完成追溯码赋码激活。 这种“例外”是暂时的。2026年7月，国家药监局信息中心已发布《中药饮片追溯码编码技术指南（征求意见稿）》和《中药饮片追溯基本数据集（征求意见稿）》——中药饮片追溯的编码标准和技术规范已在制定中。 中药饮片GMP附录征求意见稿第六十二条明确要求建立追溯制度并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息【用户上传文件†第六十二条】——正式施行后，中药饮片企业将必须向国家药品追溯协同服务平台推送追溯信息。 政策路径已清晰：第一阶段（当前）：中药饮片暂缓强制追溯，但标准已在制定；第二阶段（附录正式施行后）：中药饮片企业必须建立追溯制度并推送追溯信息【用户上传文件†第六十二条】；第三阶段：中药饮片追溯正式纳入85号公告“全品种”范围，与化药、生物制品统一标准。 三、药监-医保-卫健：药品、耗材、中药饮片“三医联动”追溯全景 （一）药品追溯（85号公告） 生产端：完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联、及时准确上传追溯信息 流通端：批发企业入库验收必须进行追溯码核对；零售企业销售小票显示追溯码信息 使用端：零售企业和使用单位入库验收时与上游企业进行追溯码核对 （二）医疗器械UDI 2027年6月1日起：全部第二类医疗器械和全部第一类IVD须具有UDI 2029年6月1日起：全部第一类医疗器械须纳入UDI实施范围 新版GMP（2026年11月1日施行）：每批产品记录必须包含UDI （三）中药饮片追溯（附录征求意见稿+追溯码标准） 生产端：建立追溯制度，赋予各级销售包装单元追溯标识，向药品追溯协同服务平台推送追溯信息【用户上传文件†第六十二条】 信息化管理：计算机化系统覆盖全部质量管理活动【用户上传文件†第六十条】；数智化设备关键参数同步自动采集并传输【用户上传文件†第六十一条】 源头延伸：质量管理体系须涵盖中药材生产（含产地加工）、采购、贮存全过程【用户上传文件†第五条】 （四）医保端“无码不付” 2026年下半年，全国已有19个省市在医保飞检中明确“无码不付”规则 2027年1月1日起，所有纳入医保结算的药械产品，必须实现UDI/药品追溯码与医保码自动绑定，结算数据与追溯数据100%匹配 中药饮片暂未纳入医保追溯强制范围，但随着附录正式施行和追溯标准落地，中药饮片纳入医保“无码不付”只是时间问题 （五）三类追溯体系政策横向对比（中药饮片｜普通药品追溯码｜医疗器械 UDI） 四、对各市场主体的影响与行动建议 （一）中药饮片生产企业：合规成本全面上升 征求意见稿几乎每一条都指向“加钱、加人、加系统”。行业媒体评论指出，这份稿子落下的时点恰是中药饮片产业十年来最羸弱的时候。 立即行动项： 建立计算机化系统：覆盖验收、养护、取样、分样、批生产、批检验和包装记录等全部质量管理活动【用户上传文件†第六十条】 部署数智化设备数据采集：实现生产、检验过程关键参数和运行数据同步自动采集并传输至计算机化系统【用户上传文件†第六十一条】 建立追溯制度：赋予各级销售包装单元追溯标识，向药品追溯协同服务平台推送追溯信息【用户上传文件†第六十二条】 确定中药饮片保质期【用户上传文件†第四十八条】 改造仓储条件：温度一般不高于30℃、湿度不高于75%【用户上传文件†第二十一条】 更新工艺规程：明确经验证的炮制参数或传统属性判断相关内容【用户上传文件†第四条】 （二）中药材供应商：信息化追溯能力成准入门槛 《中药材供应商审核指导原则》明确要求企业实现关键质量信息可追溯、可核查。 立即行动项： 建立完整的中药材采购、验收、贮存、使用全过程信息记录 运用信息化手段提升追溯管理效能 从种植养殖源头、采收加工、包装、仓储运输、验收入库等关键环节实施全链条追溯 配合中药饮片生产企业的延伸检查【用户上传文件†第五十四条】 （三）药品/医疗器械生产企业：迎接“药耗同追”一体化时代 85号公告要求全品种赋码；UDI强制时间表已明确；中药饮片附录要求信息化追溯【用户上传文件†第六十二条】。药品追溯码、医疗器械UDI、中药饮片追溯码三套体系将逐步统一。 行动建议： 建立统一编码引擎，兼容药品追溯码、医疗器械UDI、中药饮片追溯码 产线硬件通用化，避免多次改造 双监管（药监+医保）接口直连自动上传 （四）经销商：流通环节追溯全面升级 药品批发企业入库验收必须进行追溯码核对；中药饮片附录要求发运记录至少保存至保质期后一年【用户上传文件†第五十九条】。 行动建议： 建立独立追溯信息库，同时管理药品追溯码、UDI、中药饮片追溯码 入库强制扫码核验，异常自动预警 出库自动推送追溯信息 （五）医疗机构：中药饮片追溯纳入院内管理体系 中药饮片附录要求追溯制度覆盖销售与发运全过程【用户上传文件†第五条】；医保“无码不付”范围将持续扩大。 行动建议： 中药饮片入库验收纳入追溯码核验流程 中药饮片临床使用逐步实现扫码留痕 中药饮片追溯记录与医保结算数据关联 六、慧铭佳UDI+药品追溯一体化平台：中药饮片全链条追溯解决方案 面对中药饮片GMP附录征求意见稿、85号公告、UDI强制实施三重政策叠加，慧铭佳UDI+药品追溯一体化平台提供覆盖中药材-中药饮片-药品-医疗器械全品类的一站式解决方案： （一）生产端：计算机化系统全覆盖 统一编码引擎：兼容药品追溯码GS1标准、医疗器械UDI DI/PI编码规则、中药饮片追溯码编码标准——一套平台满足三类监管申报 数智化设备直连：生产、检验过程关键参数和运行数据同步自动采集并传输至计算机化系统，满足附录第六十一条要求【用户上传文件†第六十一条】 电子数据可追溯：修改记录自动留存修改人、审批人、修改时间、修改理由及修改前数据，满足附录第六十条要求【用户上传文件†第六十条】 追溯标识管理：赋予各级销售包装单元符合追溯标准的追溯标识，向药品追溯协同服务平台推送追溯信息【用户上传文件†第六十二条】 双监管接口直连：药品追溯数据、UDI数据、中药饮片追溯数据分别自动推送国家药品追溯协同服务平台和国家UDI数据库 （二）流通端：全品类追溯信息库 同时接收药品追溯码、UDI、中药饮片追溯码三类数据包 入库一键扫码核验，异常自动预警 出库自动推送追溯信息 发运记录自动留存，至少保存至保质期后一年【用户上传文件†第五十九条】 （三）医疗机构端：中药饮片追溯纳入院内管理 中药饮片入库验收纳入追溯码核验流程 中药饮片临床使用扫码留痕 中药饮片追溯记录与医保结算数据自动关联 支持“无码不付”医保结算要求 （四）全链条追溯闭环 中药材源头：供应商审核信息化，追溯管理效能提升 中药饮片生产：计算机化系统覆盖全部质量管理活动【用户上传文件†第六十条】 药品/器械生产：UDI/追溯码全品种赋码 流通环节：带码入库出库、扫码核验 医疗机构：临床核销、患者绑定、医保结算 监管端：药监-医保-卫健三部门数据互通 2026年9月1日，中药饮片GMP附录征求意见稿与85号公告同日发布。前者时隔12年首次全面修订，新增“信息化管理与追溯”整章；后者要求药品“全品种、全链条”追溯。 7月发布的《中药饮片追溯码编码技术指南》已为中药饮片追溯奠定技术标准；9月发布的《中药材供应商审核指导原则》要求从种植源头实施全链条追溯。 中药材-中药饮片-药品-医疗器械全链条追溯监管体系已全面成型。“药耗同追”正式覆盖中药领域。中药饮片生产企业、中药材供应商、药品医疗器械企业、经销商、医疗机构——全产业链主体都必须在政策窗口期内完成信息化追溯能力建设。 合规不是负担，而是通往全链条追溯时代的入场券。率先完成信息化追溯体系建设的企业，正在这场监管升级中抢占先机。
（五）十五五全域医疗健康追溯大趋势
