很多企业现在的现状：UDI 是一套独立系统，GMP 批记录是另外一套，两者互不连通。检查员远程检查、现场检查的时候，要求证明 “这批产品 UDI 合规、上传完成”，质量受权人只能截图、复印，东拼西凑，一旦记录时间对不上，直接判定缺陷。
新版 GMP 以及四大专项指导原则统一明确：注册人是 UDI 第一责任人，管代负责体系落地，质量受权人把控放行关口；UDI 赋码校验记录、标签记录、国家 UDI 数据库上传回执，属于批记录的组成部分，没有这些材料，不得放行产品中国政府网。
生产企业（管代 / 质量受权人）：MES、ERP 没有 UDI 模块，赋码记录没法自动进批记录；UDI 标签重打、补码，偏差记录和 UDI 记录脱节；委托生产模式，受托生产放行、注册人上市放行，UDI 核对责任边界模糊；四种品类放行核查清单不一样，人工核对很容易漏项。经销商：向厂家索要完整批记录，UDI 相关资料缺失，自己的追溯体系无法闭环。医院：不良事件上报，需要调取 UDI 对应的原始生产批记录，资料调取慢，延误上报时效。
某定制式义齿加工厂，UDI 标签打印、上传都做完了，但是批记录里面没有留存 UDI 校验、上传回执，现场检查直接开出缺陷，要求召回已经出库的产品，补全所有批次全套记录，损失巨大。
慧铭佳 UDI 系统把 UDI 变成 GMP 质量体系内生模块，而不是外挂工具：
落地建议尽快更新放行 SOP，把 UDI 核查项放进放行检查表；所有补码、重打标签，必须走偏差流程，系统记录原因、操作人员；电子记录定期备份，满足 GMP 保存期限。
