医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施合规是医疗器械企业必须重视的关键环节。
首先，医疗器械企业需要明确实施 UDI 的具体需求，包括实施时间、具体执行人、对接人，确定是否通过 UDI 实现产品追溯管理，以及明确产品产线类型是人工、半自动化还是自动化等。
其次，要慎重选择赋码机构。不同赋码机构的编码规则各异，企业应根据自身情况选择适合的发码机构。GS1 作为全球广泛使用的物品编码标准，目前国内只有中国物品编码中心这一家机构能同时满足中国、美国、欧盟的要求。
完成 DI 编码及申报也是重要步骤。企业需依据所选赋码机构的编码规则进行所有产品的 DI 编码，并将已生产产品的 DI 数据按申报要求上报至国家药监局 UDI 数据库中备案，上报方式多样，包括网页填报、批量导入和通过 API 接口。
在 UDI 赋码环节，企业要根据实际情况、产品包装、销售情况等选择合适的标签载体，如铜版纸标签、PET 标签纸、PVC 标签纸等。同时，选择合适的赋码设备至关重要，主流设备有台式热转印打印机、在线热转印 TTO、UV 喷码机、激光喷码机和热发泡喷码机等。但具体选用哪种设备需综合考虑产品包装材质、产品本身材质、产量、预算、产品用途、医院要求等多种因素。为保障 UDI 标签的合规，还需对其进行检测，检测方法主要有送标管院检测、通过系统自检（如医迈德 UDI 一站式服务平台）、企业采购 UDI 检测设备进行检测。
对于医疗器械经营企业，UDI 实施流程包括成立 UDI 实施应用工作组，制定相关管理制度，组织学习政策法规和标准，开展人员培训，确定实施路径；获取 UDI 基础数据，改造或新建信息化管理系统；进行内部产品代码与 UDI 编码映射；配备 UDI 标签识读设备，如扫描枪、PDA 手持终端等，并使其能识别不同数据载体，符合相关要求；改造经营管理业务流程，支持 UDI 扫码识别和解析，实现各系统互联互通和精准追溯；加强与上下游客户协同，及时沟通确认 UDI 编码正确性等问题。
然而，在实际实施过程中，部分企业存在不合规情况。比如，一些企业仅完成 DI 申报，未进行唯一标识载体赋码；还有企业选择了不合适的赋码设备。针对这些问题，企业应及时给产品完成 UDI 赋码，更新赋码设备，搭建或选购内部数据库管理系统，选用合适设备与软件对标签进行检测，对赋码产品进行关联以实现扫码出入库。
总之，医疗器械企业应严格按照相关要求，合规实施 UDI 系统，以保障产品的可追溯性和安全性，促进企业的健康发展。
