第三批实施医疗器械唯一标识工作
通知发布和背景
医疗器械唯一标识（UDI）是一项重要的医疗器械监管措施，旨在实现医疗器械全生命周期的追溯和监管。为了进一步推进医疗器械唯一标识的实施，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确了第三批实施医疗器械唯一标识的品种和要求。
工作内容和要求
第三批实施医疗器械唯一标识工作的主要内容包括：
产品标识和赋码：对于列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人需按时完成赋码工作。自2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。
数据上传和追溯：2024年6月1日起生产的医疗器械，在上市销售前，注册人需将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据的真实、准确、完整、可追溯。
责任落实：鼓励注册人基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
地方实施情况
各地方政府根据国家的统一部署，也在积极推进第三批实施医疗器械唯一标识的工作。例如，湖州市市场监督管理局发布了相关的通知，要求各区（县）局、南太湖新区分局每月反馈完成情况，并提供了详细的联系方式。另外，甘肃省药品监督管理局也发布了类似的《通知》，明确了任务目标、实施品种范围、进度安排等要求。
实施过程中的支持和协助
实施医疗器械唯一标识的过程中，企业可能会遇到各种问题。为此，GS1 China作为国家药监局指定的发码机构，提供了GS1一站式UDI服务，帮助企业解决UDI实施过程中遇到的问题。
结语
总的来说，第三批实施医疗器械唯一标识工作是为了加强医疗器械的质量安全管理，提升医疗器械全生命周期的追溯能力。随着工作的逐步推进，更多的医疗器械将被纳入到这一系统中，从而更好地保护患者的健康权益。
