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新版GMP各省预飞检已经提前开罚，11月1日之后罚单只会更重
UDI新版GMP各省预飞检已经提前开罚，11月1日之后罚单只会更重

江苏启动“医疗器械质量安全百日整治行动”，二类以上生产企业全覆盖预飞检，已经有17家企业因为UDI相关缺陷被责令整改，3...

2026.10.27
扫码入出库做样子？票账货码四者不一致，飞检UDI翻库第一个查你
UDI扫码入出库做样子？票账货码四者不一致，飞检UDI翻库第一个查你

检查组进了他的仓库，没去会议室喝茶，也没先看制度文件，直接走到货架前，随手抽了一箱骨科耗材，问他："这箱货，能...

2026.10.26
手术室里UDI不绑患者，出事了连钉子用在谁身上都查不到——临床核销的"最后一百米"
UDI手术室里UDI不绑患者，出事了连钉子用在谁身上都查不到——临床核销的"最后一百米"

某三甲医院骨科做了一台脊柱手术，用了6根椎弓根螺钉。术后半年，厂家发布了一条召回通知：某批次的螺钉存在材料风险，需要排查...

2026.10.26
AI监管24小时盯着你，这8个UDI信号一亮，飞检组第二天就上门
UDIAI监管24小时盯着你，这8个UDI信号一亮，飞检组第二天就上门

检查组手里拿的，是一份‌AI系统自动生成的"高风险线索清单"‌——上面列着这家企业近三个月的异常数据...

2026.10.26
一张标签亏了100多万！UDI标签材质和喷码机选错，灭菌完30%的码糊了
UDI一张标签亏了100多万！UDI标签材质和喷码机选错，灭菌完30%的码糊了

浙江一家做无菌注射器的企业，为了赶UDI合规的时间表，采购环节图省钱：标签选了最便宜的普通铜版纸，喷码机选了台低速热发泡...

2026.10.26
质量受权人成了UDI"背锅侠"：放行签字那一秒，你确定UDI合规了吗？
UDI质量受权人成了UDI"背锅侠"：放行签字那一秒，你确定UDI合规了吗？

山东一家二类无菌耗材企业的质量受权人（QP），上个月被叫去开会。会议桌上摆着一份飞检不合格报告，第一条就是关键项不符合：...

2026.10.26
UDI 产线改造别盲目砸钱！喷码机选错、无视觉校验、包装关联错乱，再多投入也过不了 GMP 核查
UDIUDI 产线改造别盲目砸钱！喷码机选错、无视觉校验、包装关联错乱，再多投入也过不了 GMP 核查

新版 GMP 对生产端 UDI 产线核查越来越细，很多企业上来就采购最贵的 UDI 喷码机，一通产线改造，结果预飞检翻车...

2026.10.26
夹在械企、医院、监管中间的经销商！UDI 扫码入出库不是选择题，是你的免责证据
UDI夹在械企、医院、监管中间的经销商！UDI 扫码入出库不是选择题，是你的免责证据

很多医疗器械经销商有一个误区：UDI 是生产企业的事，我们只管卖货。大错特错！新版 GSP 配套要求，经营企业必须建立 ...

2026.10.26
医保核查重灾区｜医院 UDI 闭环四件套：扫码验收、临床核销、患者绑定、效期拦截，别再靠事后补码！
UDI医保核查重灾区｜医院 UDI 闭环四件套：扫码验收、临床核销、患者绑定、效期拦截，别再靠事后补码！

很多医院 UDI 做成了 “表面工程”：入库随便扫两下，手术室没时间扫，出院结算之前集中补录 UDI。这种人工补码，就是...

2026.10.26
国家药监局 AI + 监管提速｜UDI 是智慧监管的核心底座，异常预警、不良事件一键上报不再靠人工！
UDI国家药监局 AI + 监管提速｜UDI 是智慧监管的核心底座，异常预警、不良事件一键上报不再靠人工！

AI + 药品监管推进会已经明确，监管侧正在搭建追溯风险筛查模型，自动抓取 UDI 全链路数据做智能研判。以后不是飞检来...

2026.10.26
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