全国多地省市也密集出台或正在制定本地区的“十五五”药品及医疗器械监管规划。梳理这些规划文件，并结合近期国家与地方密集开展...
2026年8月，医疗器械GMP飞行检查接连爆出重磅消息：云南省药监局飞检发现云南好迪医疗器械有限公司质量管理体系存在严重...
药监、医保、卫健、市监多部门穿透式联合飞检已经成为常态。现场检查不再分开核查 GMP、GSP、GVP、医保，而是以 UD...
随着居家养老、家庭病床、慢病管理、适老化改造业务大规模推开，医疗器械使用场景从医院病房延伸到患者家庭。上门送药、家用监测...
多部门联合飞检不断向流通端延伸，很多医疗器械经销商没有生产造假，但因为上游流入伪造码、市场窜货、回流产品流入库房，进销存...
药监、医保、卫健三医联动监管持续深化，“UDI、院内物资编码、医保耗材编码” 三码合一已经成为医疗机构、经销商、生产企业...
随着 UDI 实施目录持续更新，越来越多二类、一类医疗器械进入强制赋码清单。不少生产企业完成包装赋码，却因为多级包装关联...
在无菌医械生产车间、冷链运输库房、偏远基层医疗机构等网络信号受限的场景下，传统UDI系统依赖实时联网扫码的模式，经常出现...
随着全国居家养老服务体系、慢病管理适老化改造的全面推进，家用医疗器械、慢病监测类医械的使用场景正在从医院快速下沉至社区和...
在当前高值医用耗材全国集采全面落地的背景下，跨区域窜货已经成为医械流通领域的高频违规风险，不仅会打乱全国统一的集采价格体...
