浙江某无菌注射器厂去年亏了105万的事我写过好几次：为了省3万块钱买了台低速热发泡喷码机+铜版纸标签打UDI，200件/...
去年省集采放榜的时候，我认识的一个骨科老板气得把杯子都摔了：临床数据、报价、产能全第一，挂网审核直接被刷，原因说出来让人...
上个月江苏某IVD企业老板跟我吐槽，说他踩了个低级大坑：多组分生化试剂盒里，试剂组分效期12个月，校准品组分只有6个月，...
前阵子广东某定制式义齿厂老板给我发了张飞检缺陷单，28万罚款加停产整改，原因说出来特别典型：检查员随机抽了3颗已经出厂的...
这次真不是你把厂里那点事做好就万事大吉。药监查生产真实性、医保查基金结算、卫健查临床追溯，三部门拿着UDI这根“数字红...
很多企业做 UDI 的目标，仅仅是 “应付飞检”。但很多人忽略：集采挂网、医保耗材监管、预飞检 + 书面 + 远程 + ...
IVD 试剂、生物耗材这类冷链医疗器械，一直是药监重点监管品类。新版 GMP+GSP 双重约束：追溯链条不能只记录 UD...
新版 GMP 一个重大变化：UDI 不再只是标签上的一串条码，**UDI 信息必须写入批记录**，产品放行环节，质量受权...
DI 注册搞定、UDI 编码申请完成，结果栽在产线赋码？很多企业忽略**赋码工艺、打印机选型、三级包装关联**，标签打印...
距离 2026 年 11 月 1 日新版 GMP 正式落地倒计时，很多医械老板还以为检查只有 “突击现场飞检”。现在药监...
