基础数据整合与标准化管理建立UDI主数据字典以国家药监局UDI数据库为基础，构建院内标准化耗材字典库，统一关联收费编码、...
数据载体兼容性优化选择通用码制与标准格式GS1标准优先：采用GS1标准的二维码（如DataMatrix、QR码），因其全...
赋码质量与设备故障赋码设备精度不足热转印、激光喷码等设备参数设置不当（如分辨率、喷墨量），导致UDI码模糊或残缺，影响扫...
编码规则与标准支持：构建“唯一标识”基础UDI码的核心是标准化编码，技术支持需满足国家法规与国际标准的要求：编码规则制定...
源头防伪与唯一性保障全球唯一编码规则UDI遵循ISO/IEC 15459等国际标准生成编码，确保每个器械的UDI码全球唯...
生产赋码阶段：UDI的生成与标识编码规则制定与申请企业根据法规（如中国UDI系统规则）选择发码机构（如GS1、MA码、A...
申请材料错误（占比超40%）资质文件缺失或过期错误表现：漏交生产许可证、产品注册证或质量管理体系文件。规避方法：建立企业...
数据合规性核查（核心排查点）编码规则校验确认UDI-DI是否符合发码机构标准（如GS1需13位数字，MA码需包含国家代码...
扫码工具实时验证移动端工具中国编码APP（仅限GS1码制）：扫描条码 自动校验数据完整性与合规性。慧铭佳UDI系统：医疗...
前期准备与法规确认明确适用范围确认产品是否属于强制实施UDI的类别（如中国三类器械、部分二类器械；欧盟MDR/IVDR、...
