距离2027年6月1日二类器械强制UDI大限仅剩不到10个月，系统改造、数据对接、人员培训、流程重建均需周期。本文针对三...
从CDSreport梳理的865起飞检案例来看，骨科之所以成为飞检重灾区，根源在于一条手术链条横跨了太多环节。入院评估、...
当前监管模式发生根本性变革：药监、医保、卫健三部门开展常态化多部门联合检查，不再单独分领域抽查，而是调取药监GUDID源...
2026年国家药监局多轮飞行检查公开通报中，UDI拆零追溯不符合要求一跃成为仅次于赋码不规范的第二大高频缺陷，同比上升2...
2026年3月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（202...
GMP新规执行在即，监管力度也在逐渐收紧。2026年8月的中国医械监管圈，迎来了一场震动全行业的“质量风暴”。德国血管介...
药监‑医保‑卫健穿透式联合执法常态化，线索移送、一案多查。风险点遍布产线 DI 变更、流通首营审核、冷链追溯、票账货码一...
《国民健康 “十五五” 规划》明确将家庭病床、居家养老、上门医疗纳入药监‑医保‑卫健联合监管范围。很多机构只管好院内库房...
多地医保穿透稽查通报，医疗机构因扫码入库执行不到位、台账追溯手工整理、一码双追没有落地、医保个账结算与 UDI 记录脱节...
福建昇达医药、山东耗材批发企业处罚案例显示：穿透式联合执法下，流通企业首营审核流于形式、冷链追溯记录缺失、票账货码不一致...
