山东某二类耗材经销商，UDI不合规，罚款28万，全省公立医院配送资格和集采投标资格全部取消。 福建某批发企业长期Exce...
北京某三甲医院，2025年3例骨科植入物的病历信息和实际植入产品对不上，被药监出具合规整改通知，直接影响三甲复审评分。 ...
北京某体外诊断试剂冷链配送企业，去年GSP专项检查被查出17批次冷链试剂的UDI与冷链追溯数据不匹配，罚款29万，暂停三...
浙江某康复器械企业，预飞检现场被开了GMP主要缺陷，全线停产整改两个月，正在参与的集采项目暂停挂网。 原因不是产品不合格...
江苏某无菌械企的老板，上周凌晨给我发消息。 省局预飞检组刚走，他整个人是懵的：“我以为11月1号新规才落地，结果检查完全...
前阵子山东某IVD经销商被罚35万、丢了3家三甲医院SPD配送资格，原因说起来很简单：配送冷链生化试剂时，温湿度只记整箱...
最近跟一个质量受权人（QA）朋友吃饭，他说现在签成品放行单手都抖：“以前只要看批记录全不全、检验合不合格就敢签，现在必须...
去年省集采报名，某骨科耗材企业老板拍桌子发火：产品临床数据、报价全达标，挂网审核直接被刷，原因说出来让人哭笑不得——DI...
前阵子浙江某无菌注射器厂老板欲哭无泪：为了省2万块钱，选了普通铜版纸标签+低速热发泡喷码机打UDI，环氧乙烷灭菌完30%...
距离新版GMP落地只剩12天，最近跟企业老板聊天，一半人在打听“11月之后第一次飞检是现场来还是远程查？”还有人抱有侥幸...
