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国药监在IVD大本营定调：UDI“有序推动”四个字，藏着企业最该看懂的两条红线
UDI国药监在IVD大本营定调：UDI“有序推动”四个字，藏着企业最该看懂的两条红线

上周国家药监局器械监管司把体外诊断试剂监管工作座谈会直接开到了‌江苏苏州‌——懂行的老板都知道，苏州及周边长三角是国内I...

2026.10.19
告别信息孤岛！搭建全链路追溯信息库，打通生产 - 流通 - 医疗机构 UDI 闭环
UDI告别信息孤岛！搭建全链路追溯信息库，打通生产 - 流通 - 医疗机构 UDI 闭环

很多企业做 UDI，只搞定生产车间赋码，产品一出工厂大门，UDI 追溯直接断链。监管的目标是医疗器械全生命周期追溯，不是...

2026.10.19
联合飞检现场实录！GMP 核查，检查员盯着 UDI 系统、批次序列号、追溯库查什么？
UDI联合飞检现场实录！GMP 核查，检查员盯着 UDI 系统、批次序列号、追溯库查什么？

新版 GMP 落地，联合飞检（药监 + 医保联合稽查）玩法变了！不再只是翻看厚厚的纸质批记录，检查员会直接上手操作 UD...

2026.10.19
集采投标卡壳？UDI 药监上传 + 医保上传双线通关，集采挂网隐藏门槛很多企业忽略
UDI集采投标卡壳？UDI 药监上传 + 医保上传双线通关，集采挂网隐藏门槛很多企业忽略

不少械企产品质量过硬，报价优势明显，集采投标却直接被驳回，栽在了 UDI 上！现在集采投标、集采挂网有个隐藏门槛：药监 ...

2026.10.19
UDI别踩大坑！三码映射 + 包装级联映射库没建好，再好的产线赋码也是白忙活
UDIUDI别踩大坑！三码映射 + 包装级联映射库没建好，再好的产线赋码也是白忙活

很多企业砸钱做产线改造、选购工业打印机，认认真真做编码设计打印，结果联合飞检上门直接翻车。问题根本不在打码设备，而是**...

2026.10.19
注册人 / 备案人注意！新版 GMP+UDI 实施目录双重夹击，联合飞检下，质量受权人肩上又多一道硬关卡
UDI注册人 / 备案人注意！新版 GMP+UDI 实施目录双重夹击，联合飞检下，质量受权人肩上又多一道硬关卡

各位注册人、质量总监、质量受权人看过来！11 月 1 日新版 GMP 正式落地，多场国药监宣贯会反复敲警钟：**注册人 ...

2026.10.19
经销商GSP飞检的“三道关”——收货校验、拆零追溯、票账货码一致
UDI经销商GSP飞检的“三道关”——收货校验、拆零追溯、票账货码一致

2026年全国医械流通GSP飞检全面升级，全年已有29家医械经销商因未落实UDI扫码入库要求被直接吊销公立医院配送资质。...

2026.10.19
集采挂网被驳回？三码映射和包装级联没做好，UDI再漂亮也没用
UDI集采挂网被驳回？三码映射和包装级联没做好，UDI再漂亮也没用

浙江杭州某二类敷料生产企业，2026年参与省级二类耗材集中带量采购，集采挂网截止前1天才发现，新获批注册证的5个新品还没...

2026.10.19
联合飞检穿透式执法——一个UDI码异常，全链条被查
UDI联合飞检穿透式执法——一个UDI码异常，全链条被查

2026年，药监、医保、卫健、市监四部门的UDI穿透式联合执法彻底落地。不再是各管一段的分段式检查，医院端扫一个UDI码...

2026.10.19
批记录和UDI“两张皮”，飞检直接判体系失效
UDI批记录和UDI“两张皮”，飞检直接判体系失效

某二类耗材生产企业，飞检现场核查：成品批记录只写了批号，没有绑定UDI序列号。企业解释：UDI单独上传国家UDI数据库，...

2026.10.19
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