近日，国家药品监督管理局发布了一则重要召回信息，涉及卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司生产的手术显微镜和眼科导航手术显...
医疗器械唯一标识UDI从2021年正式实施至今，所有第三类医疗器械已全部纳入，并于2023年逐步向第二类医疗器械覆盖，医...
标准制定背景 我国医疗器械唯一标识（UDI）制度采取多家发码机构并行的方式，在和国际接轨的情况下减少企业的实施成本，实...
依据欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR 2017/746），自 202...
近日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》，明确以“全过程可追溯”为核心，推动医疗器械网络销售全链条...
特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求01医疗器械包组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合...
在广东茂名信宜市明德医院的治疗室里，12支“国瑞盐酸纳洛酮注射液”静静躺在药柜中——它们已经过期。这些用于逆转呼吸抑制、...
2025年6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，为高端医疗器械产业注入...
唯一标识(UDI)医疗器械问题解答（二）...
兼容性要求国际标准兼容：UDI系统需要与现有的国际标准兼容，如GS1、HIBCC和ISO等。稳定性：UDI应当与产品的基...
