2026年新修订的《医疗器械监督管理条例》进一步明确：医疗器械注册人/备案人是UDI追溯的第一责任人，哪怕产品是委托生产...
今年飞检有个特别明显的趋势：不再是药监一家上门翻台账，而是药监、医保联合检查，药监查生产记录、医保查结算数据，顺着UD...
去年省集采的时候，某械企老板拍桌子骂下属：“产品价格、资质全达标，报名的时候说我UDI没上传全，连投标资格都没有，你们怎...
前阵子山东某耗材厂仓管给我发了张现场照片：200箱刚发到经销商仓库的输液器，整整齐齐码在卸货区全被退回——扫大箱UDI码...
山东某三甲医院医保科科长去年给我算过一笔糊涂账：三个护士专门维护UDI、医保编码、院内耗材编码的映射关系，全靠Excel...
最近跟一位质量受权人（QA）朋友吃饭，他吐槽现在签成品放行单手都抖：“以前签个字只要看批记录全不全、检验合不合格就行，现...
2026年10月16日，国家药监局组织了一场《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》线上宣贯会。王司长和陈燕处长分别从监...
10月12日至13日，全国卫生与健康大会在北京召开，总书记亲自出席并发表重要讲话。会议明确将医疗、医保、医药协同发展和治...
距离2026年11月1日新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行，只剩不到20天。很多生产企业老板还在盯着自己的产线和批...
还有十几天新版GMP就要落地，最近接了不下二十个生产企业老板的电话，全是同一个状态：“我产线改完了、视觉校验装了、国家库...
