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发布时间:2024-09-18
摘要: UDI赋码标识数据库UDI赋码标识数据库是国家药品监督管理局统筹规划建立的,内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。UDI赋码标识数据库是为了追溯和跟踪医疗器械

UDI赋码标识数据库

UDI赋码标识数据库是国家药品监督管理局统筹规划建立的,内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。UDI赋码标识数据库是为了追溯和跟踪医疗器械的信息,其基本概念和要求是了解UDI数据库的第一步。

 

UDI数据库的接入方式

UDI数据库的接入方式通常有两种,一种是通过API接口,另一种是通过数据文件进行导入。需要与UDI数据库的提供方进行沟通,确定可用的接入方式,并获取相关的接入文档和凭证(如API密钥)。

 

数据格式与字段映射

在将设备信息上传到UDI数据库之前,需要按照特定的格式进行组织,并映射到UDI数据库中相应的字段。确保提供的数据符合要求,并与UDI数据库方提供的字段映射进行一致性核对。

 

数据传输与安全

如果使用API接口进行接入,需要按照接口文档的要求编写代码进行数据传输。在数据传输过程中,确保数据的加密和安全性,以保护敏感信息的隐私和完整性。

 

测试与验证

在正式接入UDI数据库之前,建议进行测试和验证。根据提供的接入文档,模拟数据传输和查询操作,确保接口的正常工作,并验证数据准确性和一致性。

 

接入医疗器械唯一标识数据库的步骤

相关方需要按照以下步骤完成接入医疗器械唯一标识数据库:

 

下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库对接申请表V1.0》,打印并填写完整,加盖企业公章。

点击对接注册申请菜单,进入机构基本信息填写界面,填写机构基本信息(标注*为必填项),上传对接申请表(必须为已填写完整并加盖企业公章的pdf文件)。

在审核通过后,本次对接申请的接口授权信息将会以邮件的形式发送到您的邮箱。

依据接口标准文档实现业务逻辑。

完成业务系统的改造集成后,可先通过调用测试环境请求地址进行业务逻辑与数据的验证。数据核验通过后且确认无误后,可自行切换至正式环境请求地址,实现产品标识及相关数据的申报、下载。

结论

综上所述,UDI赋码标识数据库是一个重要的工具,它可以帮助追溯和跟踪医疗器械的信息,确保医疗器械的安全和有效性。对于医疗器械注册人/备案人来说,了解UDI数据库的基本概念和要求,掌握接入UDI数据库的方式,遵循数据格式与字段映射的要求,确保数据传输的安全性,进行测试和验证,是成功接入UDI数据库的关键。同时,合理选择UDI标签的打印设备和检测手段也是保证UDI标签质量合规的重要环节。


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