UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。
UDI的构成
UDI由DI（Device Identifier，产品标识）和PI（Production Identifier，生产标识）构成：
产品标识（DI）：这是用于识别医疗器械注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，由数字组成。DI是医疗器械唯一标识数据库存储信息的访问关键字。
生产标识（PI）：这是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码，如生产批号、生产日期、失效日期、序列号等信息。
生产日期、批次号、序列号与UDI的关系
生产日期、批次号、序列号等信息属于生产标识（PI）的一部分。这些信息对于追踪和管理医疗器械的生产、流通和使用至关重要。例如，批次号用于识别“批”的一组数字或字母加数字，每一批产品都有相应的批号；序列号则是用于追踪单个产品的唯一编号；生产日期和失效日期则关系到产品的使用期限和质量保证。
UDI的应用
UDI的应用主要体现在以下几个方面：
满足监管要求：随着全球医疗器械监管的加强，越来越多的国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。
全生命周期管理：UDI追溯系统对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精准追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。
提高效率：通过UDI，可以实现医疗器械标识和各项产品数据的记录，并确认产品的生产企业、型号、规格等属性信息，从而提高医疗供应链的效率和准确性。
结论
综上所述，UDI是一个综合性的标识系统，它不仅包含了产品标识（DI）和生产标识（PI），还涉及到生产日期、批次号、序列号等关键信息。通过UDI，可以实现对医疗器械的全程追踪和管理，确保产品的质量和安全。
