近日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》，明确以“全过程可追溯”为核心，推动医疗器械网络销售全链条...
特定种类医疗器械UDI创建和赋予的要求01医疗器械包组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合...
在广东茂名信宜市明德医院的治疗室里，12支“国瑞盐酸纳洛酮注射液”静静躺在药柜中——它们已经过期。这些用于逆转呼吸抑制、...
2025年6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，为高端医疗器械产业注入...
唯一标识(UDI)医疗器械问题解答（二）...
兼容性要求国际标准兼容：UDI系统需要与现有的国际标准兼容，如GS1、HIBCC和ISO等。稳定性：UDI应当与产品的基...
为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题...
医疗器械UDI（唯一器械标识）追溯是通过法规规范、编码分配、标签管理、数据系统搭建及全流程追踪，实现从生产到使用的全生命...
核心注册流程（以中国为例）选择发码机构 优先选择国家药监局认可的发码机构，如GS1（全球通用）。国际企业需注意：欧盟要求...
注册核心流程（以中国为例）选择发码机构优先选择国家药监局认可的发码机构，如中国物品编码中心（GS1标准），或国际认可的H...
